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点击上方“蓝字”关注我们吧!基因毒杂质检测方案01基因毒性杂质的研究思路基因毒杂质在药物中的危害很大,但将药物中的基因毒性杂质完全除去实际操作难度很大,ICH,EMA 和FDA 均颁布了相关的基因毒性杂质控制指导文件,推荐以毒理学关注阈值
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下的快速动力学检测等,还可进行ELISA宿主细胞残留蛋白、牛源污染物(如:BSA、IgG、胰岛素、铁传递蛋白)、蛋白A和G等杂质的检测。2)宿主细胞残留DNA宿主细胞残留DNA(HCD)是一种可能存在于终产品中的工艺相关杂质,存在制瘤性和
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磺酸酯类基因毒杂质检测方法在制药行业中,磺酸或磺酰卤类试剂常被用作烷基化试剂和催化剂,还常应用于药物化学合成的纯化或成盐步骤。合成反应或重结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸酯。临床研究发现磺酸酯能够直接与生物大分子(DNAs
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。 分析方法的挑战在人体中可接受限度较小,且药物主成分含量高、背景噪音高、基质干扰大等因素为检测方法带来了较大的难度,分析方法的灵敏度需与杂质限度相匹配,以保证杂质的准确有效检出。SCIEX LC-MS/MS解决方案:稳定、耐用、高灵敏度
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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摘要:本文围绕蛋白质纯度的重要性,阐述了蛋白类杂质的检测方法,包括电泳法,色谱法,沉降速率测定法,质谱法,光散射法。任何方法都不能直接定量蛋白质样品的纯度。无论最终目的是为了解释分析数据、验证过程质量,还是为了确保生物制剂产品的安全性
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的使用等而引入的元素杂质进行控制。《中国药典》接轨ICH规则已成趋势,2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订,检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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杂质的鉴别、定量、定性和控制是非常重要的。1)内毒素内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成份,叫做脂多糖,由细菌死亡自溶时释出,又称之为“热原”,进入人体内会引起急性炎症反应。目前对于内毒素的检测主要分为:基于传统的鲎采血的LAL/TAL法
2022-07-08
来源: 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定