-
面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。杂质Ⅰ与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声约20分钟并
-
)峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)杂质Ⅰ与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声约20分钟并
-
优劣和制剂的工艺差别,同时也可以为体内的生物利用度的高低、生物是否等效提供参考。
比较格列美脲片剂与滴丸体外溶出度,试药采用由A公司生产的规格为1mg/片的格列美脲片,B公司生产的规格为1mg/粒的格列美滴丸,对照品则是使用某公司提供的格
-
倍(0.2%),其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。杂质I与杂质Ⅱ照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),精密称
-
量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算格列本脲照高效
-
,超声使格列美脲溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀杂质对照品贮备液取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品与杂质Ⅲ对照品各适量,加80%乙腈
-
利占据大份额,国产的份额较低。
国产格列美脲片(Glimepiride
Tablets)共17个批准文号,规格为1mg、2mg。其中包括进口本地化产品,即赛诺菲(北京)制药有限公司生产的亚莫利®,规格为1mg、2mg。进口产品为德国
-
处方1处方2盐酸二甲双胍250gg格列本脲1.25g辅料适量适量制成1000片1000片
-
格列本脲(优降糖、达安疗)为第二代口服磺脲类降糖药中作用时间最长,降糖作用最强的一种,是D-860的100倍。口服吸收,作用持续时间约16~24h。本品较易发生低血糖反应,可有局部及全身变态反应,故宜从小剂量开始。一般剂量是2.5~10mg,早餐后一次服用。不良反应和处理要点同甲磺苯丁脲的相关内容。
-
%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外