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氧氟沙星粗品,再通过左氧氟沙星和乳酸成盐反应合成乳酸左氧氟沙星,之后经一系列步骤制成成品乳酸左氧氟沙星。因此乳酸左氧氟沙星原料所含杂质可由左氧氟沙星引入,通过查阅相关文献及国外药典,可知目前左氧氟沙星已知杂质有8个,分别对应欧洲药典(EP
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约15mg,精密称定,置10oml量瓶中,加6mol/L氨溶液1m与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加
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体积10l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的量。
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A对照品溶液:取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100mL量瓶中,加6mol/L氨溶液1mL与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置100mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液:取左氧氟沙星对照品、环丙沙星
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。 2、对照品溶液 取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液。 3、系统适用性溶液 取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液
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6mol/L氨溶液1m与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左
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左氧氟沙星(Levofloxacin)为氧氟沙星的左旋体,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。采用LC-MS/MS技术进行左氧氟沙星制剂的杂质分析,能够灵敏和全面地检测药物制剂中的杂质,为客观评价制剂质量及质量
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1、吸收:口服左氧氟沙星后吸收迅速完全,通常在口服给药后1~2小时血浆药物浓度达峰值。左氧氟沙星0.5g片剂和0.75g片剂的绝对生物利用度均约为99%,表明左氧氟沙星口服后完全吸收。健康志愿者单次静脉给药,剂量为0.5g,滴注时间
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入