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对乙酰氨基酚片、胶囊、颗粒剂需检查溶出度,对乙酰氨基酚片采用溶出度测定法(第一法),胶囊剂、颗粒剂采用溶出度测定法(第二法),以紫外-可见分光光度法测定溶出量。对乙酰氨基酚胶囊的溶出度测定方法:取本品,照溶出度测定法(第二法)以稀盐酸
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溶出度是固体制剂功能性评价参数,溶出首先是经历崩解(固体制剂转化成细颗粒过程),在崩解的基础上,药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法,后来发现崩解良好的药物并没有药效,问题出在崩解后,药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果,后期开发了溶出度测定方法。溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。
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体内溶出的全过程。药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢而决定。因此,溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一,是观察生物利用度的一种体外试验法。《中华人民共和国药典》(2015年版)收载5种测定方法:转篮法、浆法、小杯法、桨碟法、转筒法。溶
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更好地在体外评价药物的治疗效果,后期开发了溶出度测定方法,溶出度是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。固体制剂的共同特点是与液体制剂相比
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标准《水溶肥料游离氨基酸含量的测定》NY/T 1975-2010中对氨基酸的检测方法做了推荐,分别是氨基酸自动分析仪法和柱前衍生-液相色谱仪法。本文参考NY/T1975-2010,建立了柱前衍生-液相色谱法测定水溶肥料中游离氨基酸含量的方法
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测定前,应对仪器装置进行必要的调试。①检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度:使用水平仪检查仪器是否处于水平状态;转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合,用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度;检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离
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如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH时,一般调节pH至规定pH±0.05之内。将该品种项下所规定的溶出介质经脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器的预制温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃,以使溶出杯中溶出介质的温度保持在(37±0.5)℃,并应使用0.1℃分度的温度计,逐一在溶出杯中测量6个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
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图1. 供试品溶液图谱(上)与对照品溶液图谱(下)相比,基线被整体“抬高”。
作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇,本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证,包括实验操作环节与测定环节。当然,关于溶出度的研究、应用
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选择;(2)溶出方法(转篮法与桨法)及其转速的选择;(3)溶出量测定方法的验证,(4)溶出度均一性试验(批内)、重现性试验(批间)等。审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全,应引起申报单位注意。一、溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择
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仿制药质量和疗效的一致性评价要求仿制药与参比制剂具有相同的质量属性与临床疗效,在仿制药一致性评价中,采取有效手段对药物的体内外相关性(IVIVC)进行准确的评价是一个重要的问题。其中体外溶出度测定是评价药物