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溶出仪,药物溶出度仪,众所周知USP2法实验中溶出杯的质量是影响实验结果精度和重复性的一个显著的因素,针对精度我们对溶出杯质量的要求是什么?我们能做什么?Hanson公司发表一篇报告专注了这个细节,基于6年的现场PVT测试数据和溶出杯不同
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体内溶出的全过程。药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢而决定。因此,溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一,是观察生物利用度的一种体外试验法。《中华人民共和国药典》(2015年版)收载5种测定方法:转篮法、浆法、小杯法、桨碟法、转筒法。溶
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溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样,其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。溶出杯药典要求各药典及法规均对溶出杯做出了相应的规定。USP 和中国药典2015版均规定
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随着商业化订单的增多,溶出检测量越来越大,为了保障放行,除了增加溶出仪的数量外,溶出仪的利用率也急需提高。 提高溶出仪利用率,就需要及时快速有效的清洗溶出杯,而当前我们采用的是手动清洗,不但耗时费力效率低下,而且由于清洗量大,地面湿
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如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH时,一般调节pH至规定pH±0.05之内。将该品种项下所规定的溶出介质经脱气,并按规定量置于溶出杯中,开启仪器的预制温度,一般应根据室温情况,可稍高于37℃,以使溶出杯中溶出介质的温度保持在(37±0.5)℃,并应使用0.1℃分度的温度计,逐一在溶出杯中测量6个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
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2.0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。(2)溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm,高为
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①仪器装置a. 搅拌桨:桨杆上部直径为(9.75±0.35)mm,桨杆下部直径为(6.0±0.2)mm,桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。b. 溶出杯:由
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①仪器装置:除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料制成,搅拌桨的下端及桨叶部分可涂有适当的惰性材料(如聚四氟乙烯)。桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的
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间的轴向偏差。同心度可以理解为点到圆心的距离上的偏差。最简单的解释就是同心指的就是同一个圆心,同轴指的就是同一根轴线。同轴度与同心度的区别是:同心的,不一定同轴。但同轴的,必定是同心。溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量方法在溶出杯圆柱体内的篮(桨
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1、将溶出杯放入仪器的六个孔内,用同心环盖调整位置,然后用片固定。 2、根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆,用杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距,然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。 3、给溶出杯中加入规定量的溶剂,再给水浴箱注水到水线