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明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上,《医药经济报》记者了解到,企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑
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生产、储存、使用、经营企业,甚至连监管部门往往也略微举足无措。导致这一现状的原因很多,法规不健全、企业合规意识淡薄、储存成本过高等等,因为此,我国危险化学品储存企业发生的安全事故层出不穷;也因为此,我国近几年针对危险化学品储存相关法规文件
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CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销的所有方面。Molecular Devices 公司提供与第 11 部分和第 58 部分相关的工具和服务。FDA 针对不合规情况下的反应Molecular Devices 合规项目经理
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3月13日,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(后文简称为“行动方案”),《行动方案》提出,到2027年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上;其中,实时设备更新行动中
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。4.色谱法(1)薄层色谱法TLC具有简便、快速、灵敏、不需特殊设备等优点,在杂质检查中应用广泛。有如下常用方法。①杂质对照品法 适用于待检杂质已经确定,并且具备该杂质的对照品的情况。方法:根据杂质限量,取一定浓度已知杂质的对照品溶液和
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一、定义上的区别1、校准品: 用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品:用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品
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几种特殊情况下的色谱峰积分在进行液相色谱分析时,经常有小伙伴会问“当色谱不佳时如何积分更合适?”对于色谱系统,由于它的运行是一个动态过程,色谱分离情况会随着时间的变化而变化,基线的上升和分离度等问题往往是不可避免的。所以我们必须承认,只能
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校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。但三者并非同一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不
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以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司匹林中游离水杨酸的检查方法:取本品约g,密称定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临雨新制取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置