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2000,甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应不低于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50m量瓶中,加50%甲醇溶液适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基萃酚试液10ml
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀。对照品溶液取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。色谱条件
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制剂(1)甲硝唑片(2)甲硝唑阴道泡腾片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑胶囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液(⑦)甲硝唑氯化钠注射液(8)甲硝唑凝胶杂质质IO2N HC4H5N3O2127.10 2-甲基-5-硝基咪唑
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的1.5倍(0.15%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计氯化物精密量取本品10ml,加水至
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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图中,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000,甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应不低于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品
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波长为315nm,进样体积20μL。 系统适用性要求:对照溶液色谱图中,理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000,甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应不低于10。 测定法:精密量取供试品溶液与