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类别镇痛药。贮藏遮光,密封保存。制剂(1)盐酸吗啡片(2)盐酸吗啡注射液(3)盐酸吗啡缓释片附伪吗啡 C34H36N2O6568.66 (5a,6′a)-7,7′,8,8′-四去氢-4,5:4′,5′-二环氧基-17,17′二甲基[2,2′-双吗啡喃]-3,3′,6,6′-四醇
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液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸吗啡0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液系统适用性溶液取盐酸吗啡对照品适量,加水溶解,制成
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不得显绿色。罂粟酸取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸吗啡0.5mg的溶液。对照溶液精密
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类别同盐酸吗啡规格(1)0.5ml:5mg(2)lml:10mg贮藏遮光,密闭保存。
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制剂(1)盐酸纳洛酮注射液(2)注射用盐酸纳洛酮杂质质IHOC16H17NO4287.31 (-)-4,5aα-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮杂质OH C32H32N2O8572.61 2,2-双纳洛酮
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 (1)检查对象明确为某一物质时,以该杂质的化学名作为检查项目名称,如磷酸可待因中的“吗啡",氯贝丁酯中的“对氯酚”,盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”,盐酸
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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)。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质,例如N-二乙基亚硝胺(NDEA)、N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)、N-乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此,对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片(如为薄膜衣片,仔细除去薄膜衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡l0ng),置lo0ml量瓶中,加水5oml,振摇,使盐酸吗啡溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过
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制剂盐酸纳美芬注射液杂质质I(盐酸纳曲酮)C2oH24CNO4377.86 17-(环丙基甲基)-4,5α-环氧-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐杂质Ⅱ(双纳美芬)H2CHO C42H4sN2O6676.84 2,2-双纳美芬