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文拉法辛是常用的SNRI类抗抑郁药,临床中广泛用于治疗抑郁、焦虑及慢性疼痛等。研究显示,文拉法辛相关停药症状的风险可能高于其他SNRI,且独立于治疗时长(数周至数年)及停药方式(骤停与渐停);症状通常出现于停药后24-48小时,一般在3周
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。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸文拉法辛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法
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:75)为流动相;检测波长为225nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按文拉法辛峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个
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(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于31.39mg的C17H27NO2·HCl。类别抗抑郁药贮藏密封,在干燥处保存制剂(1)盐酸文拉法辛胶囊(2)盐酸文拉法辛缓释片
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、系统适用性要求与测定法见盐酸文拉法辛有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931
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1、各种类型抑郁症 对于多数患者,推荐盐酸文拉法辛缓释片的起始剂量为每天75毫克,单次服药。对某些新发病患者,在调整剂量增至每日75毫克前,可能更适于每日37.5毫克起始治疗4至7天。虽然剂量和抗抑郁作用的关系未能充分探讨,但一些
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流动相定量稀释制成每1ml中约含104g的溶液色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(25:75)为流动相;检测波长为225nm;进样体积10l系统适用性要求理论板数按文拉法辛峰计算不低于2000。测定法精密
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在上市前以盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)治疗抑郁症的研究中,有2例报告急性药物过量(或单用本品或与其它药物合用)。其中1例患者服用6 g盐酸文拉法辛缓释制剂和2.5 mg劳拉西泮,被收住入院,进行对症治疗后康复,没有进一步的影响
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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。2.硫酸盐检查法硫酸盐是广泛存在于自然界的信号杂质,许多药物都要检查硫酸盐杂质。(1)原理硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡微粒显白色混浊,与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡混浊程度比较,判定供试品硫酸盐是否符合