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1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有
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1、前言致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果
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致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释
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s-转移酶。μ类酶在亲电化合物的解毒中起作用,包括与谷胱甘肽结合的致癌物、治疗药物、环境毒素和氧化应激产物。编码mu类酶的基因在1p13.3号染色体上形成一个基因簇,具有高度多态性。这些遗传变异可以改变个体对致癌物和毒素的易感性,并影响某些
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能识别肿瘤的抗体负责选择性识别癌细胞表面抗原可以准确识别和结合到肿瘤细胞上去,一头连着能杀死肿瘤的各种药物,中间的抓握的地方就是连接子负责连接两头。 ADC对抗原的识别使ADC中抗癌药物通过内吞途径进入细胞内,导致癌细胞死亡。 ADC
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、染色体重排和病毒的活动,以及对 DNA复制形式的影响,可能与癌基因激活和肿瘤形成有直接的关系。因而,SOS反应可作为检测药物致癌性的指标,而抑制SOS反应的药物则可减少突变和癌变。这类物质被称之为抗变剂。
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该基因编码一个酶家族的成员,其功能是添加谷胱甘肽来靶向亲电化合物,包括致癌物质、治疗药物、环境毒素和氧化应激产物。这一作用是解毒这些化合物的重要步骤。该酶家族具有保护细胞免受活性氧和过氧化产物的特殊作用。该基因的多态性影响个体代谢不同药物的能力。该基因位于6号染色体上的一组相似基因和假基因中选择性剪接导致多个转录变体。
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性废物过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。 1.废弃的一般性药品,如:抗生素、非处方类药品等。 2.废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物,包括: ①致癌性药物,如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三
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行。由于SER内含有混合功能氧化酶系,其中终末氧化酶即细胞色素P-450,对许多有害物质如机体代谢产物、药物、致癌剂、杀虫剂等均可加以代谢,从而或被解除毒性,或被转化为易于排泄的物质。由此不难理解,在慢性药物中毒过程中(如安眠药、巴比妥类中毒
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据美媒报道,美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示,降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基