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以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司匹林中游离水杨酸的检查方法:取本品约g,密称定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临雨新制取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置
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-乙酸乙酯-乙醇冰醋酸(400:100:4:1)为流动相;检测波长为280nm进样体积201系统适用性要求理论板数按舒林酸峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中
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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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溶液(取无水磷酸氢二钠1.33g与枸橼酸1.12g,加水溶解并稀释成1000m)-乙腈(88:12)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,头孢唑林峰的保留时间约为7.5分钟。头孢唑林峰和相邻杂质
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精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液色谱条件用硅胶为填充剂;以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇冰醋酸(400:100:4:1)为流动相;检测波长为280nm进样体积201系统适用性要求理论板数按舒林酸峰计算不低
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肌内或静脉注射。 成人每日用量按头孢哌酮量计算为1~2g,分为等量,每12小时注射一次。严重或难治性感染,每日剂量可增至8g,分为等量,每12小时注射一次。但舒巴坦的总量每日不宜超过4g。 严重肾功能不全者,由于舒巴坦清除率降低
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中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质。如阿司匹林是由水杨酸乙酰化制成,如原料不纯会引入苯酚,并在合成过程中生成一系列副产物,如乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等,同时合成过程中乙酰化反应不完全会残存水杨酸。在
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。色谱条件、系统适用性要求与测定法见舒林酸有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林