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依折麦布辛伐他汀片,处方药,由默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)研发、生产。经国家食品药品监督管理局批准,于2012年5月12日在中国正式上市。 依折麦布辛伐他汀片是目前国内唯一一款降脂药物复方制剂,片剂中含有临床应用广泛的两种
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溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液(3小时内测定)。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。系统适用性溶液取辛伐他汀对照品20mg,置50m1量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1
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1、当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。 2、本品与甲基羟戊二酰辅酶
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试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。系统适用性溶液取辛伐他汀对照品20mg,置50m1量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)的混合溶液5ml,振摇使溶解,放置5分钟,加稀盐酸中和后,用溶剂稀释至刻度
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂Ⅰ见鉴别(2)项下。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于辛伐他汀10mg),置100ml量瓶中,加溶剂I适量,超声使辛伐他汀溶解,用溶剂Ⅰ稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液
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试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。系统适用性溶液取辛伐他汀对照品20mg,置50m1量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)的混合溶液5ml,振摇使溶解,放置5分钟,加稀盐酸中和后,用溶剂稀释至刻度
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鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量,加溶剂Ⅰ[乙腈-0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至4.0)(8:2)J适量,振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成
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降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。 (2)纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg。
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《2015中国药典》中辛伐他汀的检测标准,不难实现。但是总觉得色谱柱的寿命不长?新柱用一段时间就出现柱效达不到2000、分离度达不到4,峰形变差等。这是为什么呢?原来,药典要求流速是3ml/min, 易导致柱头塌陷。柱头塌陷——柱效下降
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辛伐他汀为抑制HMG-CoA还原酶,使内源性胆固醇合成减少,使血清中TC、LDL-C、VLDL-C水平下降,主要用于治疗高胆固醇血症。常用量口服每次10~20mg,1~2/d。主要损害胃肠道、肝脏、肌肉及过敏反应。