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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
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10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1片,如有子宫
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加用黄体酮10mg肌内注射,两药同时用完,下次出血第5天再重复疗程,一般需用2~3个周期。 2、外用:雌二醇凝胶1.25~2.5g(含雌二醇0.75~1.5mg)每日1次涂抹下腹部、臀部、上臂、大腿等处皮肤。 3、口服:雌二醇片,每日1
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取雌二醇与雌酮各适量,加流动相溶
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图中,雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典