(一)总则1.制定依据1.1(中华人民共和国药品管理法)1.2(中华人民共和国药品管理法实施条例)1.3(药品注册管理办法)(试行)1.4(药品研究实验记录暂行规定)2.药品研究实验记录定义药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
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