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觉得应该把风险评估体现在里面,在变更和偏差发生时,应该体现风险评估,并且对可能发生的风险进行纠偏、管理、关注。在其他文件中也是一样。制定公司内部各种警戒线也是风险管理的体现。要求生产现场的断电报警实时监控,液氮罐的液面高度报警实时监
2015年06月06日发布人:baidukk
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人问我,能不能不做任何中控?做一个风险评估。
他认为,这就是一个风险评估,完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控,所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测,调个浓度和PH,只要最后制剂成品做全检合格就行了,只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万
2015年06月08日发布人:baidukk
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[size=2] 质量风险评估中若使用鱼骨图,问题已经分析出来了,但是针对问题的风险的控制应该如何写呢?[/size],[size=2]应该增加预防措施,并对导致的失效模式有可以检测的措施[/size],[size=2]对问题进行分析
2014年08月30日发布人:wu11998866
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欧盟已经写进了GMP,美国最近的检查指南也把它作为了检查的重点。请教各位大侠,这个问题大家现在是怎么做的呢?,补充一下,比如那些设备需要执行那些确认,那些参数是关键参数,无菌方面的控制要点等,怎么通过风险评估的手段来识别和控制,是要
2014年05月29日发布人:夜蓝星
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各位前辈,谁能提供一份齐全的质量风险管理目录啊?不胜感激![/font][/size],[size=2]
风险管理,目录?你想要哪方面的?你做什么类型生物药的?[/size],[size=2
2015年06月06日发布人:baidukk
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[size=2]精油在香精中是难点,大家在分析香精时,出的报告中需要标明样品中添加的精油吗?[/size],[size=2]有时候会注明是来自什么精油。[/size],[size=2]我们的分析报告还没用到那么细致的地步,不会注明什么精油
2015年03月24日发布人:biabiade
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[size=5]2010药典中的检测项目多了很多,要求也提高了很多,这样对制药企业来说是件好事。
但是也带来了相关的问题:我们QC现在没能力做到每次都全检,甚至有些项目是无法检测的(原因是没有设备或者使用了剧毒的试剂)。
我想问
2010年03月29日发布人:blue8eyes
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我因为做western blot 总是没结果,就严格按照cell signa的说明书进行操作,将多抗用5%的BSA稀释成10ml后4度冰箱孵育过夜,但是依然无结果。我将稀释后的 抗体准备重复使用,但是原来未稀释前在-20度时抗体不结冰,现在稀释后则结冰
2014年03月10日发布人:yjf1026
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在细胞培养中,除了常规应该注意的问题,每个人都会有自己的“独门秘技”,不妨拿出来一起分享,一起讨论,一起提高。也不限于细胞培养,如果在其他实验中有什么“独门秘技”,也请拿出来分享
2012年02月22日发布人:bongte
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,还有在压片过程中可以尽量减少粘冲的风险。,我也想尝试问一下,你做泡腾片或者泡腾颗粒的时候,可以往你原辅料里面先喷壶水吗?,质量源于设计,产品质量是做出来的,不是标准控制出来的。
你水分在什么范围内能让你产品稳定,你标准就定多少啊,不是
2014年02月15日发布人:longquan