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[size=2]请教一下,原有工作细胞库快用完了,准备启用新的工作细胞库,是否需要按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行CFDA备案,备案的流程是怎样的?[/size],[size=2]
同关注,求解答。
如果主种子批
2015年08月08日发布人:yhz1973
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,各位有没有纯化的方法?第二 紫外荧光的方法受油品变换的影响太大,对环保部门肯定是不适用的。,官方会在哪里公布呢?,这个不清楚,据说05年标准肯定是要变更的。,自然是环保部官网,但变更尚需时日。,征求意见稿都没出,不知道什么时候出来,不是有
2014年10月12日发布人:longquan
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做第三方检测人员还是做药厂分析检测人员有发展前途?本人是研究生想换工作,是女孩子,所以不想做毒性太大的工作。,那就转行吧
作分析不可能不接触毒害物质的,第三方检测机构是包括药监局药检所之类的机构,如果能进药监局或药检所这样的事业单位,对
2011年10月01日发布人:wowotou
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如题,今天同事问我这个问题,自己拿不准放到这讨论一下。
指南上对于印字归为1类变更。
如果冲头刻字这也算是1类变更吗?,整死个人噢!~~~~~~,有没有选择啊,没有看明白,影响剂量分割均匀度吗?
药品使用说明
2014年04月14日发布人:夜蓝星
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中试变大生产 培养体积增大等等 需要做哪些验证!!!还有就是临床样品工艺明显不适合大生产 做这种工艺的改变 是不是得重新来过[/size],[size=2]
从中试(申请临床批件阶段)到生产(申请生产批件)中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大,肯定有参数的改变,适当
2015年09月08日发布人:笨鸟321
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大输液用的胶塞原来是卤化丁基胶塞,现在想变更为药用合成聚异戊二烯垫片,算是药品补充申请中国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项吗?另外,如果变更的胶塞是软袋输液用加药塞的一个配件,加药塞是不是也得做药包材的补充申请?那么使用药用合成聚异
2014年04月14日发布人:小熊猫
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对于毕业就进入到检测行业的各位朋友们来说,有没有明确的职业规划呢?自己工作1年多了,稍显迷茫。各位实验室里的前辈们的经验又是如何呢?一同来分享下吧。,这个的确是需要考虑的问题,我都毕业5年了,发现自己也很迷茫呀,有一段时间很迷茫
其实确定目标之后也就好了,楼主是在实验室工作吗,怎么大家的感受都是
2016年03月10日发布人:iop
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各位专家,最近[b]《关于对卫生部发布的《食品微生物学检验 总则》等乳品检测标准开展资质认定变更和扩项工作的通知》已下发,我对其中的重大变更中的标准变更内容识别记录不是很明白,谁能帮忙?最好具体点,比如结合 GB 4789.2-2010
2010年09月15日发布人:JJK6221048
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做液质联用分析两年了,基本上都是分析有机合成的产物,很少做样品的前处理,现在感觉这是在混日子,浪费自己的青春。想换工作却又不知道该去干什么。感觉前途好迷茫呀。,感觉楼主认识有点误差,你的意思做很多前处理的工作就是好工作了?液质是一门不错的技能,分析,分析,先分后析,前面所要的物质分开了,后面的解析你
2010年08月28日发布人:wowotou
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生活饮用水106项检测,大家一般都是多少人一块做啊?我们化验员不够,想请教大家经验看看需要多少人。,十个人能测70左右,106项我觉得人员要翻倍估计差不多,我们专门做检测的才7个人啊,有109项,当然很多是不常做的。,俗话说人强不如工具强
2014年09月07日发布人:小猫