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我们生产的灭菌注射用水规格为2ml和5ml,检验时,5ml合格,而2ml的亚硝酸盐不合格,在生产现场,我们检验此项目是合格的,但灭菌后,再检验,亚硝酸盐这个项目就不合格了,请教各位,这是什么原因造成的?灭菌(灭菌温度及时间)应该对该品种
2014年07月03日发布人:但是
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[size=2][color=Black][b][求助]检验方法学验证问题
大家好,现在国家下发的中药注射剂安全性再评价,里面有所有检验方法需要做验证,在药典附录里我查了一下,检查项中限量检查需要做专属性和检测限及耐用性验证,我
2011年11月10日发布人:hot_hot_hot
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重量检验就立即装封,之后再检验,不知能不能通过GMP认证,你确定你包装的产品的含量,片重差异,溶出都符合质量标准,要是有问题,你都包装了,那不是损失大了吗。
一般待包装产品,检测相关的含量,片重,溶出等项目。合格后包装,然后包装后再检测
2014年05月22日发布人:坚持2011
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我用水蒸气蒸馏法为什么提不出来白芷挥发油?谢谢大家!,加工过的药材?白芷的挥发油含量不高,只有百分之零点几,加工方法对其挥发油的损耗很大。
药材应先按标准检验过再使用。,挥发油含量低是一方面,还有就是仪器方面的因素。因为挥发油提取器的不
2011年01月05日发布人:zzy870720z
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,PBMC的保存应该注意了,不然就会降解的.一般降PBMC放置-80读保存.如果你提取用的是Trizon,此时应将Trizon试剂一起加到PBMC中保存.RNA提出后,应该先測一下OD值,然后再跑一下电泳,这是检验RNA的纯度和完整性,这是保证
2016年01月08日发布人:yysr238
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=2][color=Black][font=黑体]水解之后一般是检验单糖组成吧,我就想看看我纯化的多糖的纯度[/font][/color][/size],[size=2][color=Black]多糖的纸色谱我试过,领导说一般的滤纸就可以,但是我用做分析用的定量滤纸结果不行,斑点很模糊,其实有专门的层析滤纸(比如新
2013年05月10日发布人:89tongzijun
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[size=2][font=黑体]
之前还分的很清楚,今天重新看品质管理基准书,又被这两个词混淆了,我的理解是:
偏差就是在检验中发生的一些异常的情况,得验证对最后的结果有没有影响;OOS就是不知的因素已经影响了检验结果是不正确的,再
2014年08月30日发布人:@STAR@
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的是哪的标准物质,还有对标准物质的使用(比如需不需要干燥)等问题……
[[i] 本帖最后由 unknow 于 2011-6-26 11:12 编辑 [/i]],你可以去检验机构再做一遍,就能发现问题了!,描述再详细些哇。你配的标准没有错吗?,[quote]原帖由 [i]小江[/i] 于 2011-6-25 22:44
2011年06月27日发布人:小江
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[size=2][font=黑体]国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示,按照《药品注册管理办法》的有关规定,今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期,需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时,正在修订的《药品注册
2015年12月07日发布人:我佛慈悲
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[size=3][color=Black][求助]如何做检验方法的确认,关于新版GMP要求的分析方法确认与验证的分享--美国药典委员会官方注解
2010年版GMP第十二条(四)检验方法应当经过验证或确认
对于这个条款我
2011年11月05日发布人:xevin