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现在cde提倡6类按CTD格式申报,其中包材相容性试验在国内开展研究的很少,cde也翻译了FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,请教大家对包材相容性试验如何看待,对包材相容性试验有何研究思路?[/size
2015年11月13日发布人:耗子===
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各位战友,我有一问题困惑已久,2010GMP关于复验期的定义,“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。”,但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定
2014年08月30日发布人:hyuu
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[size=2]我们公司是做包材相容性试验的,在此跟虫友开贴交流,大家有遇到什么问题可以直接咨询我,我会帮大家解答[/size],[size=2]那请教下,对溶解在生理盐水中的注射液产品进行浸出物分析方法验证,在测试液质联用前怎么除去盐分
2016年02月10日发布人:KGZ564
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工艺?当然了灭菌工艺也跟药物本身稳定性有关,我的意思是,如果这种药物不存在对热不稳定的问题,那该选择
哪种包材呢?非常感谢大家,1、西林瓶和安瓿相比,西林瓶优势更大一些,安瓿在使用时掰断的过程中,很容易产生玻璃屑,污染药液,存在安全
2014年02月11日发布人:a456
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使用量。
每模的包材重量可以打十模称重再求平均值求得。,每模重量不知道咋办啊,看帖不认真不要上药,空打十模或者二十膜称重再算平均值。,不过还要算上边角料的量,空白版和边角料都算上,不然会不够用的,有损耗的,铝塑过程 PVC损耗相当多。一
2014年04月16日发布人:小牛牛
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[size=2][color=Black][b][分享帖]CCK8试验~。~菜鸟篇(转载)
我没有做过MTT实验,但其实原理及目的都是一样的(反应机理不一样)。都说CCK8简单点而且数据更稳定,所以就用了这个试剂盒
2023年03月10日发布人:吴才子
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,玻璃瓶输液也需要做包材相容性,但还不清楚该怎么做,包材相容性试验一般都是要做的,除非你使用的原辅料、包材等与原研产品一模一样,包括供应商。具体的做法应该是与产品稳定性考察试验差不多,主要是证实包材不吸附药物、不向药物中释放物质、不与药物发生
2014年05月27日发布人:小猫
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我是一个初学者,目前测定药物胶束的包封率,药物是脂溶性的,在水中的溶解性较小,像这种情况测定药物的包封率用哪种方法更好呢?
我现在用得是超速离心法,由于药物是不溶于水的,所以先用3000rpm、15min去除大量不溶于水的游离药物
2014年07月13日发布人:铃儿响叮当
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][/color][/size],[size=2][color=Black][font=黑体]
我先来谈谈Western blotting 试验原理吧,算是抛砖引玉哦!!
蛋白免疫印迹(Western blotting、Western blot
2013年05月14日发布人:ukonptp
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求助同步热分析 仪,进口和过产的,价格通常大概多少呢?,例如:
美国TA仪器:
高温DSC/TGA/DTA(Simulataneous DSC/TGA/DTA)
型号:Q600,日本精工热重差热综合热分析
型号
2011年11月28日发布人:新手上路