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法规没有原料药复验期的规定造成。现在原料药和制剂都按有效期一刀切,不规范,也不便于企业执行。
按照ICH Q7指南以及FDA Q7问答的解释,对上面大家提到的问题有很明确、合理的规定:化学原料药一般只规定复验期,只有抗生素和稳定性不好的才
2016年01月09日发布人:星星点灯
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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]怎样阐述制剂中原料的晶型没有发生改变?
一个化学原料药,现在研究证明他有两种晶型,将其中的一种晶型做成制剂后,为了证明其晶型没有发生改变,仍然为原有的单一晶型,需要
2011年11月09日发布人:xueyouzhang
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药典对口服制剂用的化学原料药是否做微生物限度检查,没有明确,本人认为应该控制,否则,原料不合格,何谈制剂?欢迎讨论,看原料药的质量标准,如果有微生物限度,那么必须做,如果作为企业内控指标,可以抽检,要和文件体系规定相符才可以。
还要
2009年09月22日发布人:生活eesf
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FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的
2015年11月13日发布人:ritou1985
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、工艺流程图、化学原料的来源及质量标准、主要中间体,产品的精制及质量控制方法等。该研究资料是生产单位制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的依据。
1.申报新药的原料药,包括用化学合成、半合成以及由天然物中提取的单体或组分
2014年01月17日发布人:但是
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[size=2]1. 什么是原料药
原料药严格而言可包括:(1)药品中具有医疗效用的基本成份,英文称为Active Pharmaceutical Ingredients或简称API,以及(2)其上游所需之化学中间体或基本化学原料。前者
2008年04月15日发布人:maomi530
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[size=4][讨论帖]怎样阐述制剂中原料的晶型没有发生改变?
一个化学原料药,现在研究证明他有两种晶型,将其中的一种晶型做成制剂后,为了证明其晶型没有发生改变,仍然为原有的单一晶型,需要做哪些方面的试验?(红外辅料有干扰
2011年11月09日发布人:xueyouzhang
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率低;具有较强的负静电性及疏水性;具有疏水和亲水两种形式。但不能耐受丙酮,DMSO,THF,DMF,二氯甲烷,氯仿等。
用途:疏水性聚偏氟乙烯膜主要应用于气体及蒸汽过滤、高温液体的过滤; 亲水性聚偏氟乙烯膜主要应用于组织培养基、添加剂等除菌过滤溶剂和化学原料的净化过滤,试剂的无菌处理
2012年04月03日发布人:uovt69jn
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行业与整个行业的情形类似,收入及利润也逐渐趋稳。
上市公司逐渐走出困境。板块收入、利润、收益质量、现金流都有很大程度的改善,尤其是化学原料药,从2011 年的低谷走出。
愈来愈与国际接轨,集中与分化是趋势。2012 年开始,我国
2013年01月24日发布人:铃儿响叮当
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在今天召开的《重金属污染综合防治“十二五”规划》视频工作会议上,环境保护部部长周生贤指出,重金属污染防治是“十二五”环保工作的“头等大事”;采矿、冶炼、铅蓄电池、皮革及其制品、化学原料及其制品五大行业成为重金属污染防治的重点行业
2013年10月12日发布人:铃儿响叮当