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各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗?这块有没有明确的规范。
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室,这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统?
还是微生物限度和无菌室
2015年05月03日发布人:hustwb
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FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的
2015年11月13日发布人:ritou1985
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有什么影响,是否不可接受[/size],[size=2]
相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
但是致病菌的微生物安全等级较高,环境要求高,各种排风等等要求也高,厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
所以一般公司都是专线生产
2015年05月08日发布人:PPT
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我们公司厂房设计进入A/B级区是通过C级进去的,那C级的洁净服选分体的还是连体式的,大家有何高见啊?如果仅仅只有C级的话,不用考虑肯定选连体式的,但跟B级在一块,如果选连体式的,那B级的就得穿两套连体服了,人员舒适性
2015年05月07日发布人:zhenxin
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后,情况改观。有知道原因的大神帮助下。
ps:片子是空白测试片,99%的乳糖和1%的硬脂酸镁,有一个情况需要提一下,就是颗粒在厂房里放置了数天。
压片机使用的是南京菲特使用的3030压片机,测下水分看看,是不是吸湿了?,顶下
2014年03月02日发布人:但是
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硅藻土过滤糖液的,主要是使用方便,费用较低,还可以配合使用活性炭粉末对糖液做吸色吸味。,我们新建厂房先硅藻土粗虑,后面膜过滤后就真空浓缩喷雾干燥出成品了。。。,啤酒行业也在寻求膜过滤对硅藻土过滤替代方案,也有很多成功案例,膜
2013年08月19日发布人:be!smile
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DSC能不能做到分解点以上,比如说蛋白质类的,如羊毛,以及高聚物如聚丙烯,我们装机调试时厂房技术员说不能做到分解点以上,有人对羊毛的DSC做到400度,远高于它的分解点。,若可以做分解,需要注意什么问题?,可以, 只要不超过说明书上的温度
2010年05月22日发布人:No.1
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里面相应规定,比如以前的QC实验室布局一般都不符合指南中厂房与设施一册的有关要求。[/size],[size=2]其他都还差不多,检查侧重点还与检查官的工作背景有很大关系,在自己熟悉的领域还是更会细究
[/size],[size=2]新增的几个大项是重点,质量体系、质量保证、风险评估、验证、偏差分析等。
有些东西要参照欧盟、F
2014年08月30日发布人:junjie05
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的话对你们厂房要求太高了
所以个人觉得压完片子再进行干燥,然后包装,是否可行?,ls的兄弟,如果压完片子,再干燥,可能就没有效果了,主药对温度也敏感,不能超过50度。50度以下干燥的话,可能除不去片子中的水分。,压片间控制15-20度,相对湿度40%以下就OK了。,还有其他的方法吗?,既然经过了包衣
2014年07月09日发布人:小黄
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][/url],用透射法对蚕丝作了红外光谱,结果发现产生了很奇怪的问题,打电话问厂家,厂家说是样品的问题,但以前同样的样品,厂房人员在时图谱就很正常,一个图不正常可以理解,但这么多样品都出现问题就就很令人困惑了,现将部分怪图上传,希望高手
2011年01月04日发布人:406101675