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[size=4][font=仿宋_GB2312][color=Black][b][求助]原辅料相容性试验该怎么做? [转载]
今天计算了一个仿制药相容性试验的含量,真够麻烦,写出来与大家分享。
原料:水分4.0%。原辅料
2011年10月28日发布人:yueban-1147
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头痛
搜索过原辅料相容性试验后,结合自己的工作,发现还有以下几个问题稀里糊涂,希望大家给予帮助:
1、原辅相容性试验是否要制剂制剂的形式后,再进行?毕竟制剂形式对stability和
2015年12月09日发布人:jkobn
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各位大侠,我有2个关于原辅料相容性的问题请教:
1.口服固体制剂:由于目前固体制剂的难点在于与市售品的,那是不可以的,因为辅料相容性试验中规定了辅料与原料的混合比例,按你的处方辅料是有了,可以量或者比例不够
2014年01月11日发布人:小牛牛
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[size=2][font=黑体]
各位战友,我有一问题困惑已久,2010GMP关于复验期的定义,“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。”,但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定
2014年08月30日发布人:hyuu
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如题,请问下做过冻干的战友,注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原?申报有无要求,需要,申报有要求,超微过滤不可以蛮?,做注射剂用活性炭吸附 除热原是最常用的方法呀!,不一定,其实通过控制原辅料的方法更为合理。,还是必要的,我们厂里
2014年04月23日发布人:小猫
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不合理吧?
我还尝试将原料溶解制成母液,用刻度移液管移不同体积、并加入辅料来制备样品,这样用的辅料可以少多了,但回收率仍然只有93%。
考查过滤膜,不吸附。是不是原辅料比例太悬殊,辅料对原料影响大?
曾看到有的战友做过30ug
2011年11月17日发布人:周伯通pp
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内毒素,从原辅料和生产过程控制更符合发展规律,脱炭本身也存在风险。,用超滤技术除内毒素,通过控制原辅料,如果达不到要求就先对辅料用炭吸附,再投主药,据车间反映超滤生产工艺麻烦,设备保养成本也高,不推荐用,目前cde老师好像喜好用活性炭,可能
2014年03月04日发布人:small2011
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6-7个压力是什么单位啊?N?
一般可能的原因是硬度不够,原辅料可压性不佳,崩解剂过多,另外设备压力太大,有时候可能适得其反,6 7已经很硬了 制粒出问题了 楼上的注意 他这产品是多年在生产的 怎么可能原料什么的没可压性 这几批次的
2014年04月16日发布人:a456
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没写明白,马上编辑一下。
今天帮朋友看了一个工艺,采用粉末直压的工艺,工艺就是原辅料直接混合20分钟。我产生一个疑问,对于粉末直压工艺,先混原料药和除硬脂酸镁其他辅料,再混硬脂酸镁(或其他润滑剂),是否比直接混合,润滑效果更好
2014年04月17日发布人:但是
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仿制药研发过程中,已知原研制剂处方,按其处方进行原辅料相容性试验,但发现其中一个辅料与原料混合后在各个强条件下原料变化较单纯原料明显,这种情况下是否需要否定该辅料?如希望沿用该辅料,申报材料该如何进行解释?或是该增加何种试验以支持该选择
2014年02月17日发布人:夜蓝星