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各位战友,我有一问题困惑已久,2010GMP关于复验期的定义,“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。”,但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定
2014年08月30日发布人:hyuu
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现在cde提倡6类按CTD格式申报,其中包材相容性试验在国内开展研究的很少,cde也翻译了FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,请教大家对包材相容性试验如何看待,对包材相容性试验有何研究思路?[/size
2015年11月13日发布人:耗子===
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求解惑,比如溶剂是水,卡拉胶的凝胶化就是卡拉胶的增稠过程吗?两者之间的关系是什么样子的?,我的理解是,其实凝胶和增稠是两个概念,凝胶化就是高分子化合物在某一个条件下发生相互交联,导致粘度增大的现象。凝胶化的最终是形成胶体物质。凝胶化可以
2023年09月16日发布人:小米粒
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[size=2]我们公司是做包材相容性试验的,在此跟虫友开贴交流,大家有遇到什么问题可以直接咨询我,我会帮大家解答[/size],[size=2]那请教下,对溶解在生理盐水中的注射液产品进行浸出物分析方法验证,在测试液质联用前怎么除去盐分
2016年02月10日发布人:KGZ564
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我有一个疑问:制备水针时,①在不考虑生产成本的条件下,安瓿和西林瓶哪个更有优势?②选择包材(安瓿、西林瓶)
与什么因素有关?与灭菌工艺有没有关系?比如,选择西林瓶的话就只能用无菌分装或者无菌过滤;而选择安瓿就只能选择
终端灭菌
2014年02月11日发布人:a456
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,前辈,但我们对聚合物材进行力学性能测试之后,得出了拉伸强度、冲击强度等数据,大家如何从所测数据中判断材料的好坏呢?
具体说,达到多少时,就可以说它性能优良?
觉得应该有个数值标准才对啊!,看查看相关标准,性能测试结果在标准以上就可以
2016年04月28日发布人:hcy517
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使用量。
每模的包材重量可以打十模称重再求平均值求得。,每模重量不知道咋办啊,看帖不认真不要上药,空打十模或者二十膜称重再算平均值。,不过还要算上边角料的量,空白版和边角料都算上,不然会不够用的,有损耗的,铝塑过程 PVC损耗相当多。一
2014年04月16日发布人:小牛牛
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我们在做一大输液仿制,用100ml玻璃瓶装,请问要做像pvc袋那样的包材相容性实验吗?谢谢!,液体包材相容性实验刚起步阶段,玻璃好像可以不做的吧,需要,瓶口密封处胶塞为塑料制品,需要的,除非你的包材全是玻璃的,应该都是需要的,刚咨询了
2014年05月27日发布人:小猫
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我们实验室在做95以下镁制耐材时双样时常会有0.5以上的误差,这是什么原因造成的,我们也有这种情况,一个样子测量2次以上会出现比较大的误差,可能是样品收到照射后改变了结构了吧,这个问题有点太笼统了。
制样方法?什么元素?仪器型号?
双
2015年04月22日发布人:tomm
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[size=4][color=Black][font=黑体][求助]注射剂如何进行药包材与药品相容性试验?
最近在做注射剂更换药包材工作,要求做相容性试验。查看了一些相关资料,通常都是做影响因素与稳定性试验。但在进行咨询的时候
2011年11月02日发布人:bgf5