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[size=2]请教各位,单抗 原液 要做稳定性研究吗?有什么指导原则吗?我现在没找到![/size],[size=2]
生物制品稳定性技术指导原则征求意见稿,2014年12月24日已经出了
很明确要做
而且2005年的生物制品
2015年04月10日发布人:free
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据说这个标准已经开完标准审定会了。。。。几家欢喜几家愁啊。。为毛仪器信息网一点动静都没有???
附件:
附件3+电感耦合等离子体发射光谱法测定汽油中的氯和硅征求意见表201506090444.docx
附件2+电感耦合等离子体
2016年03月24日发布人:ay123
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,各位有没有纯化的方法?第二 紫外荧光的方法受油品变换的影响太大,对环保部门肯定是不适用的。,官方会在哪里公布呢?,这个不清楚,据说05年标准肯定是要变更的。,自然是环保部官网,但变更尚需时日。,征求意见稿都没出,不知道什么时候出来,不是有
2014年10月12日发布人:longquan
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[size=2]此维C银翘片新标准方法,从八月征求意见开始,我们单位就做了一些测定实验,测定的结果就是维生素C的降解很快,方法不稳定,高效液相方法测定的结果也比滴定法的测定结果高出12--15%以上,对照品的使用也是每次须新鲜配制
2015年07月18日发布人:丁香@@
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[size=2]据说前两天,北京某部门开了一个会
然后呢,说生物类似物很快要出指导原则了,6月定稿,8月征求意见,年底发布。其实吧,美国FDA五月份刚刚出了一个。本人很怀疑就是那个东西直接拷贝过来的{:soso_e141:}……当然了
2015年05月06日发布人:free
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请问一般36个月的稳定性可以推测多久的货架期?,感觉就是36个月呢~菜鸟一只,仅供参考,1、用36个月的稳定性数据(含量、有关物质)构建产品的降解动力学方程,按照化学药品稳定性研究指导原则征求意见稿操作。
2、根据你确定的放行标准
2014年01月10日发布人:12xunmei
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看了新标准征求意见稿(食品ICP)中提到测汞加金保护剂或其他,想问问各位你们加不?加的是哪种?浓度和量,我是测海产品,谢谢各位了先,把草稿标准发上来更好了。,我们平时都没有加保护剂,加金的目的是在于保护呢?还是在于消除记忆效应?还是两者
2014年07月29日发布人:vbnm
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37℃的吗?因为人体是37℃[/size],[size=2]
参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿
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非常感谢啊!但是我听说USP34上有,我还不会查
2015年04月10日发布人:duoduo
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MDEA进行分析的标准,但是中石化快要出台的标准里面有个《复合脱硫剂技术要求》里面有相应的方法,我觉得这种方法比较适用。,先用红外光谱确定是MDEA,然后用酸碱中和来确定其含量。,还在征求意见中,送检的话,如果觉得红外很麻烦,还有一种
2013年05月23日发布人:集贤阁
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制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)[/size],[size=2]
另外,请问这么多指标的检验检测,在哪里可以找到具体的操作规程的要求?例如,无菌性检测,真菌检测,等等,具体的实验规程是怎样的,我看了中国药典三部,其中只有很少一部分内容相关,而中国生物
2015年10月12日发布人:33号