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[size=3][font=仿宋_GB2312][讨论帖]手性异构体的分析方法验证(专属性试验)
按照[H]GPH8-1 手性药物质量控制研究技术指导原则的分析方法的验证:方法的验证应参照分析方法验证的技术指导原则,对于光学纯度
2011年11月24日发布人:bluelake
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[size=2]请教各位,单抗 原液 要做稳定性研究吗?有什么指导原则吗?我现在没找到![/size],[size=2]
生物制品稳定性技术指导原则征求意见稿,2014年12月24日已经出了
很明确要做
而且2005年的生物制品
2015年04月10日发布人:free
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性区分开目标分子与其异构体。有关物质,除了常规的相关杂质外,就是其异构体了。
关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知
[url]http://former.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal
2010年09月05日发布人:344717476
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么?
有技术指导原则的嘛
按照上面的做就是了,新药申报,要做的事情太多了,如:工艺过程,分析方法研究、稳定性研究、临床研究资料,总之,需要了解申报所需的所有资料!,要做方法研究的话,要做有关物质,含量的 线性,检测限,定量
2009年08月27日发布人:zhaoxiaoqin1111
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质量要求。在注册申请时,除提供相关的证明性文件外,应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量,使其符合注射用要求,故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。[/size],[size=2]按照国家局今年颁布的《已上市化学药品变更研究
2015年12月08日发布人:刘白白
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],[size=2][color=Black]可参考CDE的指导原则,化学药物指导原则建立的规范化过程技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物杂质研究技术指导原则[/color][/size],[size=2
2011年11月17日发布人:viviwang1987
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37℃的吗?因为人体是37℃[/size],[size=2]
参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿
[/size],[size=2]
非常感谢啊!但是我听说USP34上有,我还不会查
2015年04月10日发布人:duoduo
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[size=2]请教一下,原有工作细胞库快用完了,准备启用新的工作细胞库,是否需要按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行CFDA备案,备案的流程是怎样的?[/size],[size=2]
同关注,求解答。
如果主种子批
2015年08月08日发布人:yhz1973
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《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》中,定量限项下提到,定量限测定结果应具有一定的准确度和精密度,该怎么理解这句话?反应在试验过程中需要做些什么? 68.GIF
[[i] 本帖最后由 miracle 于 2010-9-19 19
2010年09月21日发布人:落地生根
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口服固体制剂的加速试验需要做微生物限度么,建议你再看看《化学药物稳定性研究技术指导原则》,里面有对考察项目的总体规定,“具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定”。
如果药典规定了微生物限度,一般情况下在实验的起始点和
2008年08月22日发布人:wtz010