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无菌工艺验证
清洗验证
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的
2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域
2015年03月14日发布人:生物迷
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最近在做一个粉针的项目,发现大部分培南类都是无菌分装而不是灌装后冻干,想请教下各位,为什么都用无菌分装工艺?开展一个新课题的时候,如何确定用无菌分装工艺还是无菌灌装后冻干的工艺?,?楼主是如何发现用的无菌分装而不是灌装后冻干的。。我想知道
2014年02月06日发布人:但是
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做了一个脂肪乳剂,药物热稳定性不好,灭菌前有关物质很小,灭菌后有关物质增长很多,请问该如何调整工艺?谢谢,药物没有包裹好,说明药物热稳定性差,热压灭菌工艺不合适,请按照无菌生产工艺或者除菌过滤方式达到无菌,那需要测包封率吗?还是改进工艺呢
2014年04月21日发布人:momom
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?,问题就在于浓配时没有加活性炭,搞笑啊,不脱碳,剂量小?用无菌生产工艺?厉害!
也不是不行!哈哈,无菌过滤工艺确实牛,不过不太现实啊 操作性不强 可信程度不高,恩 确实是剂量小2ml/支 而且一次配料量也不过20L 单位车间也能做到无菌
2014年07月14日发布人:小红
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失活的,你拿个样品加热试试。
这种东西,先验证其不能耐受终端灭菌工艺条件,然后采用无菌生产工艺。无菌生产工艺通常包括无菌分装生产工艺和除菌过滤生产工艺。这要看处方是否可以通过微生物滞留过滤器过滤,可以的话除菌过滤和无菌工艺相结合
2014年02月14日发布人:但是
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本人在做一个氨基酸类注射液,对热极敏感,想把它的灭菌工艺设计为过滤除菌,无菌操作不知道可行性高不高?长期放置无菌检查能不能满足要求?哪位老师做过这方面的工艺研究请指导一下,谢谢!,个人感觉是合适的,需要做无菌验证,若同类产品采用终端灭菌
2014年02月09日发布人:jkh123
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最近在做一个粉针的项目,发现大部分培南类都是无菌分装而不是灌装后冻干,想请教下各位,为什么都用无菌分装工艺?开展一个新课题的时候,如何确定用无菌分装工艺还是无菌灌装后冻干的工艺?,首先是用量大,便于无菌分装
其次是水中不稳定,溶解后
2014年01月19日发布人:jom
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抽空,用乳糖无意义。,不知你看到的资料来源是什么,我只是根据自己的经验和法规分析你的问题。
冻干制剂,多是先把固体物料溶解,然后进行无菌过滤,然后灌装、冻干、压盖等操作。
我们可以看到物料,在这个工艺设计周期里面,处于固体状态时
2014年05月30日发布人:铃儿响叮当
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发言。不过想请教一下,虽然教科书上有,但正式作为药品的一个生产工序,是否需要提供特别的药学资料呢?另外西药是怎么规定的,如果有实例的更好啦,我在《无菌制药工艺的验证》这本书查到:但通常确定的2.5Mrad是最小量,4.2Mrad是最大量,,但考虑对产品的降解作用,基本1.5Mrad就可以达到SAL(产品的灭菌保证水平》,,1Gry
2014年02月06日发布人:熊猫
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应该是可以的,但上面的要求是25KGry,我在《无菌制药工艺的验证》这本书查到:但通常确定的2.5Mrad是最小量,4.2Mrad是最大量,,但考虑对产品的降解作用,基本1.5Mrad就可以达到SAL(产品的灭菌保证水平》,
2014年01月19日发布人:小红