-
注射液 处方基本上和专利 一样,小试121,15分钟 灭菌 没问题,但中试杂质很大,pH无变化;也注意到生产灭菌时间长的问题,小试故意延长了时间,但还是没问题,请高人赐教!!!!!!!!!!,帮你把结构式贴过来,方便大家讨论。,1.你的小
2014年02月18日发布人:龙泉
-
请教各位高手,脂肪乳注射液产生了黑色物质后该如何解决啊?
还有怎样能避免黑色物质的产生,还有平常该如何监测,产生后有什么办法补救呢?求教了!,先判定黑色物质是什么,在追溯来源,不知道缘由的属于神仙难辨,估计生产过程中的监控漏洞太大了
2014年04月13日发布人:龙泉
-
研究一个注射液,处方已经确定,有维生素C、0.1M盐酸、焦亚硫酸钠、主药,并进行了放大,24个月稳定性也表明质量稳定。但是申报注册时其PH调节剂为试剂级酒石酸钠,国内没有药用级和注射级。所以领导建议更换PH调节剂,所以我做了相关实验,通过
2014年05月14日发布人:momom
-
各位前辈们好,最近遇到一个关于多西紫杉醇注射液浊度的问题,如下:
使用四批不同厂家批次的吐温80,记为1、2、3、4号,分别增溶同一批多西紫杉醇原料,平行操作,制成四批注射液,浊度检查发现1、2号的注射液浊度大于标准比色管
2014年03月12日发布人:小猫
-
大家好,
我现在正在做一个注射液,发现活性炭对主药的吸附量特别多,即使是用0.05%的浓度吸附15min,都能将主药吸附掉一半,请问各位前辈,有什么方法可以减少活性炭对主药的吸附呢?
感激不尽啊~,个人认为不一定非得脱炭来控制
2014年03月04日发布人:small2011
-
本人在做一个氨基酸类注射液,对热极敏感,想把它的灭菌工艺设计为过滤除菌,无菌操作不知道可行性高不高?长期放置无菌检查能不能满足要求?哪位老师做过这方面的工艺研究请指导一下,谢谢!,个人感觉是合适的,需要做无菌验证,若同类产品采用终端灭菌
2014年02月09日发布人:jkh123
-
奥硝唑注射液原研处方如下:ampoules(3ml/500mg):0.9g ethanol ,propylene glycol。 请问处方中量0.9g是指乙醇及丙二醇各是0.9g吗,请指导!,丙二醇是助溶剂 乙醇是溶剂。
其目的是
2014年02月17日发布人:momom
-
5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
-
[size=2][font=仿宋_GB2312][color=Black][求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定,限度怎么定?
最近做一个注射液,标准没有有关物质,原料有,但是方法较老已不适合(总杂限度2%),原料
2011年11月04日发布人:bluelake
-
最近做一个注射液产品,主药为盐酸盐,pH在5—6,在实验室做小试样品灭菌前后pH值基本不变,但是到车间做了几批样品,1ml液体灭菌后pH升高了1.0左右,检测含量和有关物质没有变化。(后,从你的描述中,还有一个变量是车间设备管道。是否做过
2014年01月13日发布人:坚持2011