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不健全,总有一些药受到大家的热捧,于是这些药也基本上被做烂了,我先起个头,抛砖引玉。
依达拉奉
这个是在我印象中第一个申请数量破百的新药。这个要2001年在日本上市,当年下半年就在中国就被疯狂的仿制,申请临床的数量现在查询是108件注册
2015年12月14日发布人:生物迷
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质量要求。在注册申请时,除提供相关的证明性文件外,应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量,使其符合注射用要求,故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。[/size],[size=2]按照国家局今年颁布的《已上市化学药品变更研究
2015年12月08日发布人:刘白白
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大家好,我最近买一种伊沙匹隆的化学合成原料药,但是网络上一搜有许多供应商,而且报价不一,我该怎么选择才能买到真得原料药呢,求帮助。[/size],[size=2]
参考药物注册管理办法:第二十五条 单独申请注册
2015年12月09日发布人:zwsyrt
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不知道你的生物制品具体是什么。
——总体原则是:
(四)对药理毒理研究资料的说明
1.鉴于生物制品的多样性和复杂性,药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有
的治疗用生物制品。注册申请人应基于制品的作用机制和自身特点
2014年08月28日发布人:wawa
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不知道你的生物制品具体是什么。
——总体原则是:
(四)对药理毒理研究资料的说明
1.鉴于生物制品的多样性和复杂性,药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有
的治疗用生物制品。注册申请人应基于制品的作用机制和自身特点
2015年08月07日发布人:tangxin_80
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?anclass=14[/url],进口辅料注册申请都是国家局批的,SFDA网站数据查询中进口药品项下搜索十二烷基硫酸钠,发现没有检索结果。由此推断目前进口十二烷基硫酸钠都没有进口注册证,国产的安徽山河药用辅料有限公司就有药用级的,你可以联系他们。,十二烷基硫酸钠国内能买的品质最好的应该上海牙膏厂的,牙膏级,科宁的也不如牙膏厂的.,谢谢! 谢谢!
2014年06月22日发布人:大学习
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应该是没问题的,但是注册申报批是要进行现场检查的动态三批,应该是不可以赠送的。,《化学药品技术标准》严格规定,对存在下情况注册不予批准,其中一条:单独申请注册药物制剂,提供原料虚假证明文件的;申报生产的,原料药如系通过赠送途径获得而未
2014年04月28日发布人:a456
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Imatinib Mesylate
化合物
美国专利:US5,521,184
中国专利:93103566.X;1993年4月2日申请,2012年4月1日到期。按注册管理办法可提前两年申报,2010年就可以申报了。[/size
2015年12月08日发布人:dragonkilly
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FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的
2015年11月13日发布人:ritou1985
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。,同学 尼泊金类的还是有药用的 台山新宁制药,现在10药典中虽然收载了标准,但是,国内除了尼泊金乙酯有批文外,其余都没有批文的
新宁的只是乙酯的,没有其他的,如果真的没有,那就用食品级的,现在口服液中的叶基本是食品级的,国家现在要求辅料需要像药品一样去注册申请批文,但时间可能没那么快,很多辅料现在还处在申报中。
2014年02月06日发布人:坚持2011