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[size=2][font=黑体]起始原料是化工原料,无行业标准,按照指导原则要求应提供详细生产工艺、质量标准——供应商均死活不肯提供,药监局领导意见:关键起始原料必须有详细生产工艺、质量标准,这是否决项!该怎么处理?放弃?弄个假的
2016年01月09日发布人:阿敏
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生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大,肯定有参数的改变,适当改变的允许的,在报生产批件时就需要提交工艺优化的相关资料。当然不能对关键工艺进行“优化”,如何界定是否为关键工艺是由CDE老师决定的。[/size],[quote]原帖由 [i
2015年09月08日发布人:笨鸟321
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或者网站呢?主要是生产中药片剂胶囊剂和滴丸,希望得到前辈们的指点,小女子在此谢过啦~!不胜感激啊~!,药剂学 书上很多东西都过时了,工艺员的主要工作就是工艺方面的工作,包括:1、生产工艺指令下达;2、生产工艺改进;3、生产过程工艺控制;4
2014年06月21日发布人:jkh123
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目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工艺。不同的分离纯化工艺会导致细胞蛋白残留量和组成上的较大差异。只有根据不同的生产工艺,制备工艺特异的细胞蛋白标准品和特异的抗血清,建立相应的检测方法,才能更真实反应供试品的’细胞
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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这项要求并不严格,但较大量的差别所引起的误差是应该重视的。众所周知,由于生产工艺的差别和环境、原料被测对象、定位、测量条件等的差异变化规律难以掌握,所以很难估计到试样中待测物质的量,而且即使能估计到试样中待测物质的量,由于标准物质的浓度变化范围小,对环境、温度条件、测量条件要求高,不易做到
2023年07月14日发布人:HEC_css
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【请教】生物药品申报的试生产是什么意思?
请问生物药的大虾们,在单抗生产中,三批中试生产的培养工艺是否必须一致?确定的是个工艺范围是否可行?灰常感谢啊~~~[/size],[size=2]
抗体生产工艺和质量
2014年08月28日发布人:北国毛毛雪
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、余氯(或其他类型的杀生剂浓度)监测,并且保持一定的阻垢、缓蚀剂的浓度,是可以保证循环较顺利运行而不致影响生产工艺设备的正常操作运行。
建议楼主查找 产生泥沙的真正原因,然后根据原因再采取合适的措施。,肯定也要注意浊度的!可以安装过滤
2017年08月28日发布人:舞疯
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生产工艺的介绍,应该是protein A和阴离子交换[/size],[size=2]
第一步亲和洗脱用pH3.8的柠檬酸缓冲液,阳离子收集洗脱液,离子梯度洗脱,最后过Capto adhere。要求内毒素低于10EU/剂量,但我们几乎每次都超标很多,
2014年08月09日发布人:六个梦
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[size=2]请教一下,原有工作细胞库快用完了,准备启用新的工作细胞库,是否需要按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》进行CFDA备案,备案的流程是怎样的?[/size],[size=2]
同关注,求解答。
如果主种子批
2015年08月08日发布人:yhz1973
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求合成VE的简单生产工艺(目前最多的)
该工艺是否用到什么特殊装置设备??
谢谢,这不是检测方面的问题啊,朋友可到化工工艺网站上去找!,这么“大”的问题都有啊,简单生产工艺你自己得搜集点,至于设备希望有朋友能提供。,谢谢了,在网上搜还真没搜到?呵呵,生物工程的问题,这上面涉及道德很少有。
最好到专业网站去找,这里只能提供大体的方案。
2010年02月27日发布人:luwj