-
[size=2]
公司之前做化学药的,原料加上辅料配制、过滤后直接分装。
最近和领导讨论多次,想了解生物制品增加半成品的控制。原液加上辅料后过滤即为半成品,并且要对半成品进行检定。想了解增加半成品及检定(无菌、内毒素检查)的原因。从风
2015年08月08日发布人:tianmei001
-
[size=2][font=黑体]自从药企引入了风险管理这个理念之后,我一直都很迷茫,迷茫在于:风险管理不是应该渗透在每个文件里的吗?为什么很多企业要求写一套风险管理文件呢?
我一直觉得,风险管理的意义在于发现风险,对于变化和偏差做出正确的评估,弥补法律法条的不足,提升保障药品质量。
不管你用
2015年06月06日发布人:baidukk
-
[size=2][font=黑体]
说明:
持之以恒的学习,是不断进步的途径。
今日,开始系列学习生物制品的GMP。
中文来自SFDA版本;
英文来自ISPE的译文。
欢迎大家发表宝贵建议,共同学习,共同进步![/font
2014年08月09日发布人:uaubc
-
[size=2]请教大家一个问题:生物制品所用物料是原料还是辅料怎么区分?特别是原液发酵和纯化用的物料属于原料还是辅料?[/size],[size=2]
个人理解,只有发酵原液(纯化的蛋白溶液相当于化药原料),其他的都是辅料吧
2015年10月12日发布人:锤子
-
过两天要检测一个盲样的水样的硒的测量审核,请问下各位测水中的硒要注意什么?同时选择78Se和82Se吧,还有呢?,78Se是否会受到39Ar39Ar的干扰?,我觉得单独做Se的话可以适当加点盐酸吧,可能会更稳定些!,请教下为什么加点盐酸会
2016年01月29日发布人:vbnm
-
[size=2]
生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
-
[size=2]
生物制品生产,辅料如何选择?[/size],[size=2]尔康有的用尔康,没有的用MERK或者JT[/size],[quote]原帖由 [i]woshi[/i] 于 2015-9-8 14:21 发表 [url
2015年09月08日发布人:qhyu
-
最近我们领导要求我们开发测硒的方法,我用的仪器是北京科创海光的AFS-2202E双道原子荧光光度计,测饲料中的硒,由于以前没有做过,就拿国标方法对着做,但是出现了好多问题,现在想问大家几个问题:1、用湿法消解样品,称样量为2克,加入
2016年04月30日发布人:风往尘香
-
过两天要检测一个盲样的水样的硒的测量审核,请问下各位测水中的硒要注意什么?同时选择78Se和82Se吧,还有呢,78Se是否会受到39Ar39Ar的干扰?,我觉得单独做Se的话可以适当加点盐酸吧,可能会更稳定些!,请教下为什么加点盐酸会
2016年01月28日发布人:iop
-
[size=2]
如题,最近有一个生物制品品种完成了药效学研究,想进行药理毒理实验,但是不太清楚对于实验动物选择上有无特殊说法?我原来做化药注册的,听说需要用猴进行急毒和安全性药理,不知可有出处?请大侠不吝赐教。[/size
2014年08月28日发布人:wawa