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我公司是做生物疫苗的颗粒剂,现准备将原产能低的一台分装机更换成一台产能高并且功能先进的分装机,这样情况是否一定需报药监部门备案呢?请各位大侠帮忙回答一下[/size],[size=3][font=黑体]
需要备案
2015年05月07日发布人:TAT
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冬至日,孙月(化名)没有像平时的周末一样呆在家里。虽然她只是上海某制药公司的的一名普通员工,但也得像公司GMP(药品生产质量管理规范)项目组的人般紧张等待药监部门的验证审查。她还略有不满的在社交媒体上抱怨称:“别家都已经装饰好圣诞树了
2014年01月09日发布人:暗香涌
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][font=黑体]
补充:人血白蛋白是想作为药用辅料来使用,药监局要求所有辅料均需进行企业自检。
虽然我们购买的人白是生产企业和药监部门都做批批检的,不过还是要求我们自检。[/font][/size],[size=2]
中检所呢
2014年08月28日发布人:call
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。
虽然我们购买的人白是生产企业和药监部门都做批批检的,不过还是要求我们自检。[/size],[size=2]
中检所呢?
[url]http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/[/url]
上海药品检验所应该力量也
2015年08月08日发布人:vivian4123
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出口(比如以免费药供应临床研究为名)。[/size],[size=2]原液可以出口,我们公司就做过[/size],[size=2]
只要对方接收,国内的药监部门应该管不着吧[/size],[size=2]这个可以做的[/size],原液可以出口
2014年08月29日发布人:yonger
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。所做的研究验证工作有:1,说明变更原因。2,标准修订,仅外观修订。3,至少一批溶出比较。4,如有必要增加脆碎度考察。,这是正解,最主要的是第2点,属一类变更,省级药监部门就可以审批。,个人认为可以直接用。,我们曾经吧一个刻字的冲头换成不刻字的 就直接用了。,应为一
2014年04月14日发布人:夜蓝星
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深圳有什么地方可以做汞元素的检测?,北京可以不,只要有氢化物原子吸收和原子荧光的,都可以做;你可以看看药监或质检相关部门,送到SGS测一下就完了,深圳有个安姆特[url]http://anmute.wanye68.com/[/url
2011年04月16日发布人:xiaozegu
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【分享】美国热电的药代动力学软件kinetica 4.4(附用户手册和解限软件)
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美国热电的药代动力学软件kinetica 4.4的免费试用版,全功能使用30天,附800多页的英文用户手册。数据发表国际认可
2010年10月18日发布人:haohaorenjia
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]测定原料药回收率的问题
请问各位,用HPLC法测定原料药的含量时为什么不用做回收率实验????回收率实验不是验证系统误差的吗?制剂必须做,而原料药为什么不做?请高人指教
2011年11月24日发布人:superboy
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不健全,总有一些药受到大家的热捧,于是这些药也基本上被做烂了,我先起个头,抛砖引玉。
依达拉奉
这个是在我印象中第一个申请数量破百的新药。这个要2001年在日本上市,当年下半年就在中国就被疯狂的仿制,申请临床的数量现在查询是108件注册
2015年12月14日发布人:生物迷