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质量要求。在注册申请时,除提供相关的证明性文件外,应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量,使其符合注射用要求,故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。[/size],[size=2]按照国家局今年颁布的《已上市化学药品变更研究
2015年12月08日发布人:刘白白
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。
根据《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安〔2006〕165号),请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》(证书编号:H4027,K4852),并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前,应进行药品GMP检查。
2015年05月03日发布人:KGZ564
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[size=2]这样的纯化水管道会不会违反GMP的规定呢?
以前的都是一头进一头出,是一个单循环。
不知道这样可以吗?[/size],[size=2]请描述一下背景,初看这个图没有问题的(水没有滞留,能自排净)不过具体还要看什么设计
2015年06月05日发布人:66+77
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[size=2][font=黑体]
比如药品贮藏温度是2-8度
是否运输温度必须也是2-8度么?
如果做产品温度偏移验证,将运输温度设为0-15度是否违反法规?
[/font][/size],[size=2]
我个人认为,规定
2015年04月11日发布人:刘白白
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各位站友:
本人一直存在疑惑,在化药的固体制剂商业化生产中API的投料量是按处方量的100%进行投料,还是按原料实际检测含量折算(折纯折干)后进行投料。去过几家公司,上述两做法都有,故想问下,国家有无法规或指导原则进行规定,请说
2014年05月08日发布人:龙泉
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标准强行规定)。,气相的回收率过高的原因有可能是样品的基质效应,比如有机磷氧化乐果的检测就是个典型例子。标准样品直接进样比加到样品基质中进样的响应值会小很多。,样品浓缩时带来的误差可能引起回收率偏高。,标准曲线本身的定量准确度不够(线性差
2015年04月16日发布人:美丽婷婷
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发射强度低的元素如As,Se,Sb就更低,导致线性很差,大家又遇到类似的问题吗?如何解决的?
[[i] 本帖最后由 miracle 于 2010-7-17 17:27 编辑 [/i]],没有切割气应有提示吧,这时你再不开空压机那是你违反
2010年07月20日发布人:bing0421gs
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出来的结果大吗?有没有人研究过呢?,双儿,你介绍下。。,哈哈 老师我说清楚了,问这种违反SOP的问题,与其去纠结答案。为什么不先配标液,后去测样?,用实践检验一下确实很有效。。,原来在GCMS版面的,,怎么突然跑到ICPMS去了
2015年06月12日发布人:adg
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请问各位大侠 :容量瓶和移液管等容量仪器一般多长时间校正一次?,如果是内部校正,可自行规定,
如果是计量,应该是一年一次,购回后一次性定检定后,就不用再校了吧。。。 这东西只要不损坏不会变的~~,一年一次啊,必须检定的。,玻璃器皿三年
2010年09月22日发布人:Roger01ws
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出来的结果大吗?有没有人研究过呢?,双儿,你介绍下。。,问这种违反SOP的问题,与其去纠结答案。为什么不先配标液,后去测样?,用实践检验一下确实很有效。。,原来在GCMS版面的,,怎么突然跑到ICPMS去了。。。
外标法,内标法都有
2015年06月08日发布人:jiushi