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药典对口服制剂用的化学原料药是否做微生物限度检查,没有明确,本人认为应该控制,否则,原料不合格,何谈制剂?欢迎讨论,看原料药的质量标准,如果有微生物限度,那么必须做,如果作为企业内控指标,可以抽检,要和文件体系规定相符才可以。
还要
2009年09月22日发布人:生活eesf
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[size=2][font=仿宋_GB2312][color=Black][求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定,限度怎么定?
最近做一个注射液,标准没有有关物质,原料有,但是方法较老已不适合(总杂限度2%),原料
2011年11月04日发布人:bluelake
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公司的内控标准将某些类似氯化物,硫酸盐的限度检查的标准定的很低。比如,有些法定的标准是0.05%,公司的内控收为0.001%
个人认为:
1. 限度检查应该有一个检测限的问题,也就是说,降低标准后有可能已经在检测限外了,这样做
2008年09月03日发布人:chongwenmen
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做容器的清洁验证不?如果有必要,但是这个微生物限度合格标准如何确定呢?,在非无菌条件下,对盛装已除去市售包装的固体药品的容器,有必要做容器的清洁验证不?如果有必要,但是这个微生物限度合格标准如何确定呢?
2014年02月06日发布人:铃儿响叮当
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],[size=2]这个质量检测标准(检测项目、方法、限度)存在问题,未能全面反映原料质量。[/size],[quote]原帖由 [i]3.14[/i] 于 2015-10-13 15:59 发表 [url=http
2015年10月13日发布人:笨鸟321
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不是根据药典的标准来定你的产品储存条件。[/size],[size=2]
那你就要-20以下[/size],[size=2]
标准 限度有点大[/size],[size=2]
产品需要的温度就行[/size],[size=2]
根据
2015年04月11日发布人:牢骚科科长
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很好,质量由谁来定?标准是质量的最低限度,连标准都仿不了何谈仿质量?另外如果没记错的话这句话应该是仿产品而不是仿标准。
更重要的是口服仿制要做生物等效性,你把固体分散体的工艺去掉后药物的吸收代谢肯定全变了,先不说生物等效能不能达到,就连最基本的溶出
2014年04月24日发布人:坚持2011
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稳定。片重差异控制的范围更小,颜色更一致。
三、注射剂等产品对澄明度、热源等的控制。,参照原有标准,提高杂质限度,增加检测项等。,嗯,这个我也想到了。。我们公司的是片剂,如果要提高药品标准是不是要从处方工艺入手呀。。。这又该怎么考虑呢
关于鉴别的
2012年02月04日发布人:孙彧730
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不出或杂质含量低于某一限度标准。
需要注意的是,光谱纯并不是高纯物质,一些试剂瓶标注出含量99.99%的不是光谱纯而是高纯,高纯试剂和光谱纯试剂是不同的概念。光谱纯试剂、化合物或金属,通常以简单的光谱分析方法鉴定,仅要求在光谱中不出现或很少出现杂质元素的
2016年02月29日发布人:qinqinai
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低于某一限度标准。
需要注意的是,光谱纯并不是高纯物质,一些试剂瓶标注出含量99.99%的不是光谱纯而是高纯,高纯试剂和光谱纯试剂是不同的概念。光谱纯试剂、化合物或金属,通常以简单的光谱分析方法鉴定,仅要求在光谱中不出现或很少出现杂质元素的谱线
2016年03月11日发布人:dadaai