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各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗?这块有没有明确的规范。
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室,这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统?
还是微生物限度和无菌室
2015年05月03日发布人:hustwb
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残留溶剂检查指导原则中,第四类残留溶剂没有明确的规定限度,要求我们根据毒理学资料制定其限度,我现在遇到两个第四类残留溶剂,必须进行检查,不知道限度如何制定更合理,希望各位大虾、前辈,有遇到这种情况的,不吝赐教:
1、异丙醚:
非洛地平
2010年05月01日发布人:shamomeigui
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[size=3][求助]车间清洁验证-残留限度低于检测限应怎样办?
请教各位:
今天做清洁验证文件时,按指导原则上算出来的残留限度远低于检测限。这种情况,我应该怎样去检测残留吖??质量部就是因为我提供不了最合理检测方法
2011年11月22日发布人:remenb
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甲醇和乙醇的残留量,其限度应该设为多少呢,是按照药典附录中各种残留溶剂的残留限度规定来制定(甲醇0.3%,乙醇0.5%),还是根据自己的工艺等等,自己来定限度呢(例如0.2%,只要低于0.3和0.5即可)?
另外,计算方法,什么情况用
2011年05月13日发布人:renmr03
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但是这也有问题,如果半成品含量是88%后者112%,这样放行是不是不合常理。,制定限度是必要的,但不是必须的,如果你的工艺稳定,那生产出来的颗粒含量应该都是在理论值附近小范围波动,变化也就正负1.0%左右吧。知道了含量你才分装的吧,那成品
2014年01月16日发布人:大学习
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想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢,个人认为做十个样,求出平均的水分含量,然后再求颗粒含量,,你自己把自己绕
2015年02月12日发布人:p1900
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主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二
2016年04月29日发布人:xgy412
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药典对口服制剂用的化学原料药是否做微生物限度检查,没有明确,本人认为应该控制,否则,原料不合格,何谈制剂?欢迎讨论,看原料药的质量标准,如果有微生物限度,那么必须做,如果作为企业内控指标,可以抽检,要和文件体系规定相符才可以。
还要
2009年09月22日发布人:生活eesf
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我做药物残留溶剂分析方法时,经常遇到在合成工艺中用到一些溶剂不在药典附录第一、二、三、四类溶剂里面,不知道限度该怎么定,定多大!有没有什么指导原则或者依据啊。
比如2,3-二氢呋喃(我定的限度和四氢呋喃一样)、乙二醇单甲醚(毒性较低
2011年12月08日发布人:生活eesf
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我的流动相:甲醇:水相=60:40(水相:200ml水+0.5ml氨水+0.1ml甲酸),请问,这样可以吗?
进质谱时对酸和碱的浓度有什么要求呢?,质谱没问题,
为什么不直接用甲酸氨呢?,不好意思,我忘了写还有0.5ml冰醋酸!这样可以吗?
因为没有甲酸氨...,可挥发的有机酸、碱都可以
2008年02月15日发布人:披头四