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[size=3][求助]车间清洁验证-残留限度低于检测限应怎样办?
请教各位:
今天做清洁验证文件时,按指导原则上算出来的残留限度远低于检测限。这种情况,我应该怎样去检测残留吖??质量部就是因为我提供不了最合理检测方法
2011年11月22日发布人:remenb
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客户提出让做一下氯化物和硫酸盐限度检查的方法验证,一点头绪也没有,也不知道怎么写方案,求教各位老师,药典附录有相关的检查方法,其实也就是一限度,你可以参考!,药典二部附录有方法,找一找文献看一看, 就会有解决方案了,限度检查如何解释呀??
2011年04月20日发布人:243516038
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[size=5]最近在忙药品注册,对于质量研究中的有关物质测定,我有个小小的问题,我们是仿制药,国家标准中有其中一个杂质限度的检测方法,此方法为薄层色谱方法进行限度检定,请教各位老师,此方法要做哪方面的验证。在线等老师的解答,谢谢
2011年02月27日发布人:zhangyandong4
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目前在做一化学药制剂清洁验证,需要对所采用的分析方法进行验证。该药物制定的清洁限度MAC为0,我不清楚方法学验证该做哪些项目,请大家探讨。该分析过程是采用棉签擦拭不锈钢板,溶解样品,进样HPLC分析。,[url]http
2009年06月19日发布人:命运--ses
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做微生物限度时滤膜直接用还是先做验证?买来直接浸泡灭菌使用还是做起泡点测试或者其他的完整性测试后 再用?,头一次做的话还是需要验证的吧,你们购买时厂家提供检验报告吗,好像没有
2014年10月10日发布人:a456
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做容器的清洁验证不?如果有必要,但是这个微生物限度合格标准如何确定呢?,在非无菌条件下,对盛装已除去市售包装的固体药品的容器,有必要做容器的清洁验证不?如果有必要,但是这个微生物限度合格标准如何确定呢?
2014年02月06日发布人:铃儿响叮当
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[size=3][font=仿宋_GB2312][求助]有关物质分析方法验证-精密度实验(重复性)
CDE电子刊物“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”项下
1)重复性
配制6份杂质浓度(一般为0.1%)相同的供试
2012年02月17日发布人:mimili_901
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[size=2][color=Black][b][求助]检验方法学验证问题
大家好,现在国家下发的中药注射剂安全性再评价,里面有所有检验方法需要做验证,在药典附录里我查了一下,检查项中限量检查需要做专属性和检测限及耐用性验证,我
2011年11月10日发布人:hot_hot_hot
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我做的PCR结果除了目的条带还稳定地出现一条同样大小的非目的条带,我想应该是引物的问题,但是怎么验证引物扩增的就只有靶基因的目的条带还是有其他匹配的可扩增的非目的条带啊?
急切盼望各位高手指点!![/size
2015年06月03日发布人:memory
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各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗?这块有没有明确的规范。
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室,这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统?
还是微生物限度和无菌室
2015年05月03日发布人:hustwb