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正确的评估,弥补法律法条的不足,提升保障药品质量。
不管你用什么工具、图表,只要能够显示出对药品从设计到上市整个过程的监控和重视程度,也就够了。
一般来说,我会在文件系统里体现风险评估,比如说变更、偏差这两份文件,家家公司都有,但是我个人
2015年06月06日发布人:baidukk
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人问我,能不能不做任何中控?做一个风险评估。
他认为,这就是一个风险评估,完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控,所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测,调个浓度和PH,只要最后制剂成品做全检合格就行了,只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万
2015年06月08日发布人:baidukk
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]
我们公司生产的是非最终灭菌的抗血清类产品[/size],[size=2]
先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见
序号 名称
1 制备工艺风险评估报吿
2 半成品配制风险评估
2015年06月06日发布人:baidukk
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下是不是所有项目都要每次检测呢?我们能不能通过质量风险评估降低检测的频率,甚至去掉某些我们认为不会影响我们产品质量的检测项目呢?[/size]
[[i] 本帖最后由 blue8eyes 于 2010-3-25 09:12 编辑 [/i]],楼主
2010年03月29日发布人:blue8eyes
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验证的方法,就是合格的方法、、、
[/size],[size=2]目前国内检查还是先比较关注文件方面,偏差、变更、CAPA、风险评估、召回等
环境监测等都查得比较细,尤其新版标准,以及警戒限、行动限规定等措施
现场检查都是参考指南
2014年08月30日发布人:junjie05
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转载:
测量飞灰中二恶英的含量,相关的权威机构有哪些,测一个样大约要价多少?
谢谢!,这方面的监测卫可以到计委国家风险评估中心,找吴永宁首席专家。,这方面的监测卫可以到计委国家风险评估中心,找吴永宁首席专家。,听说上海有一个,属于
2015年04月29日发布人:yanglj2011
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[/font][/size],[size=2]
需要做变更备案。[/size],[size=2]
新购的要备案[/size],[size=2]
做验证,备案。。。[/size],[size=2]
公司内部的变更、风险评估、验证等内容都会
2015年05月07日发布人:TAT
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[/size],[size=2]官方一点回答你就是:你可以验证证明你的风险低,做出风险评估,然后风险自担。但你的厂房、设备必须符合相关级别的微生物安全要求。[/size],[size=2]我们就是活菌冻干,没有要求产品专线生产,只是要求验证
2015年05月08日发布人:PPT
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欧盟已经写进了GMP,美国最近的检查指南也把它作为了检查的重点。请教各位大侠,这个问题大家现在是怎么做的呢?,补充一下,比如那些设备需要执行那些确认,那些参数是关键参数,无菌方面的控制要点等,怎么通过风险评估的手段来识别和控制,是要
2014年05月29日发布人:夜蓝星
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[size=2] 质量风险评估中若使用鱼骨图,问题已经分析出来了,但是针对问题的风险的控制应该如何写呢?[/size],[size=2]应该增加预防措施,并对导致的失效模式有可以检测的措施[/size],[size=2]对问题进行分析
2014年08月30日发布人:wu11998866