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遨游系列专题: 梅特勒——制药工艺及一致性评价
制药工艺包括原料药的合成、制剂制备、质量控制及包装等多个关键环节,其优化与改进对于提升药品质量、降低生产成本、增强生产效率至关重要。而一致性评价是对规模化制药的评价,确保其在质量和疗效上与原研药保持高度一致。 实验仪器在制药工艺...
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2022年遨游系列专题——化学药物杂质研究及检测技术
。因此,化学药物的研究、生产、供应和临床使用等方面,必须保证药物的纯度。规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,才能保证药物的有效和安全。目前,化学药物杂质的研究,遵循从简单到复杂,从个体到系统的原则,需要采用...
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珀金埃尔默2020 版《中国药典》系列解决方案
令人瞩目的《中国药典》2020版已于2020年12月30日正式实施,新版药典更具科学性和规范性,为用药安全提供了强有力的保障,也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默一直关注中国制药行业的发展和相关法规的实施,致力于为药物生产和...
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德国斯派克—专业、高效、全面的 RoHS2.0测试解决方案
RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。 欧盟于...
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岛津电子电气设备中限制使用有害物资检测全面解决方案
RoHS (Restriction of Hazardous Substances) 是由欧盟最早立法制定的一项强制性标准,其全称为《关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质指令》,于2003年2月13日在欧盟《官方公报》上发布,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。...
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实验室安全管理与建设-遨游计划
在2019年月24日,教育部发布《关于加强高校实验室安全工作的意见》,通过6项建议切实增强高校实验室安全管理能力和水平,保障校园安全稳定和师生生命安全。12月30日,中国化学品安全协会发布了首个《化学化工实验室安全管理规范》(T...
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《我不是药神》为分析测试行业带来了什么
漩涡中挣扎。,中国有5000家药厂,99%都是仿制药企业,且由于过去国内仿制药一致性评价机制的缺失以及大部分药厂高端分析检测设备的不足,因此仿制药的药效极低,甚至只有原版药的10%。,李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。,一致性评价...
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2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD 2018
蛋白和肽类药物及诊断试剂的有效性评价和质量的精确控制是目前全球生物产业面临的巨大挑战之一,是企业研发的重点,是标准化工程化开发的前提。2018年10月10日至12日,中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院和国际计量局拟联合举办第二届...
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NO.350 Antpedia 一周新闻快讯(2017.3.06~2017.3.12
“科学仪器基础研究专款”项目结题 审查重点有哪些? ★【国内综合】2016检验检测机构资质认定专项检查 88家存在违法违规 ★【厂商动态】不断创新极限的布鲁克质谱:中国市场的战略布局,2017年3月6日,“国产仪器验证与综合评价市场化推广研究与...
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聚焦药物一致性评价
2016年5月25日,食品药品监管总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)。公告指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品...
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