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色谱分析做系统适用性试验主要是为了确定分析使用的色谱系统是有效的、适用的。系统适用性通常用四个参数来确定系统的适用性:分离度,柱效,重复性和拖尾因子。其中分离度和柱效是二个最重要,也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分
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流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液对照品溶液取氨苄西林对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液系统适用性溶液取氨苄西林系统适用性对照品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的
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明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶
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1mg的溶液。对照品溶液取氨苄西林对照品适量,加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液系统适用性溶液取供试品溶液与对照品溶液等量混合。色谱条件采用硅胶G薄层板,以丙酮-水-甲苯冰醋酸(65:10:10:2.5
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1.3 用面积归一化法计算不同检测波长下的对照品的峰面积百分比,面积百分比应不低于97% 。 其他方法。 421分离技术 用于确定化学对照品纯度的方法,应建立适当的系统适用性要求并进行验证。 色谱方法是一种基于色谱分离技术的分析方法
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,加水至1000ml)-乙腈(74:26)为流动相;柱温为40℃;检测波长为214nm。取系统适用性试验溶液20μl(取胰岛索对照品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含40单位的溶液,室温放置至少24小时),注入液相色谱仪,记录
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C16H19N3O4S计)1mg的溶液。对照品溶液取氨苄西林对照品适量,加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C16H1N3O4S计)1mg的溶液。系统适用性溶液取供试品溶液与对照品溶液等量混合。色谱条件
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,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时
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TOC,总有机碳,制药用水,系统适用性,纯化水美国药典USP ,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性
2022-04-14
来源: Sievers分析仪(威立雅)
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) -甲醇( 970∶30); 色谱柱为USPL1; 检测波长为210nm; 柱温为30℃; 流速为使谷胱甘肽保留时间约为5min; 进样量为10μL。 系统适用性溶液: 取谷胱甘肽对照品、抗坏血酸对照品和D-苯甘氨酸对照品各适量,加水溶解并稀释