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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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缓释片40mg,每12h一次,效果欠佳,疼痛影响夜间睡眠,饮食欠佳,小便无异常、大便成形稍干燥,每日1次,伴有焦虑、情绪低落。给予口服盐酸吗啡片10mg,每日2~4次解救爆发痛,NRS评分8分。 2.入院查体 精神欠佳、忧虑表情。KPS评分
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、苯磺酸盐、对甲苯磺酸盐及羟乙基磺酸盐形式存在或药物合成过程中使用到了磺酸类试剂,磺酸酯就会被视为潜在的基因毒性杂质而存在。按照美国FDA和EMEA指南的要求(点击查看:基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战),必须对原料药或药品中任何可能存在
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)杂质吸光度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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盐酸浓度检测:取10gHCI溶液和10gNaOH溶液(要知道质量分数的),充分反应后生成水和NaCI,烘干后秤取NaCI的质量,设盐酸的质量为X,盐酸的相对分子质量/X=氢氧化钠的相对分子质量/10g乘氢氧化钠的质量分数。再求出X,X