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1、检查原理巯基乙酸将三价铁离子还原为二价铁离子,二价铁离子在氨碱性溶液中与巯基乙酸进一步反应生成红色配位离子,再与一定量标准铁盐溶液经同法处理后产生的颜色进行比较,以限制铁盐的含量。2、注意事项本法在加巯基乙酸试液前,先加入20%枸橼酸
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2020版《中国药典》已正式发布,在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”(以下简称9306指导原则),以适应当前国外内法规(如ICH M7)和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。
概述
遗传毒性杂质
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生产过程中,必须严格控制药物和医药中间体中叠氮化物的含量。监管机构(包括欧洲药品管理局(EMEA)、美国FDA 和国际协调会议(ICH M7)发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则,以确保药品的安全。指导原则要求药物或药品中的所有潜在
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含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星25g的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见诺氟沙星含量测定项下
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ZVB20 ZNB20 4端口20G网络分析仪 姚红娟18025363925ZVB20网络分析仪产品配置:可选用2个端口标配,可加选件3端口或4端口,根据客户需求.产品型号:ZVB20网络分析仪产品品相:8.5-9.5成
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性状本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末鉴别(1)取本品内容物,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。
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重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、镍、钴、锌等。生产过程中遇到铅的机会较多,铅又在体内易积蓄中毒,故以铅为代表进行重金属检查。重金属的存在影响药物的稳定性及安全性。一
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20%PEG 8000/2.5M NaCl成分及终浓度配制10ml溶液各成分的用量质量浓度为20%聚乙二醇2.5mol/L 氯化钠水20g50ml 5 mol/L 氯化钠 或 14.6g 固体氯化钠补足100ml加聚乙二醇于含有氯化钠的
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制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
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点击蓝字关注我们多肽杂质分析 根据美国药典(USP)多肽药物指在不考虑工艺的条件下,氨基酸数目≤40属于多肽药物;当采用化学合成方法制备时,其多肽药物指氨基酸数目