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用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.27%磷酸二氢钾溶液(用2.2%的氢氧化钾溶液调节pH值至6.5)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为340nm。取阿米卡星对照品和杂质A对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1mL中各含100
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本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基
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阿奇霉素是半合成的十五元大环内酯类抗生素,通过阻碍细菌转肽过程,抑制依赖于RNA的蛋白质合成,达到抗菌作用,其对酸稳定、半衰期(t1/
2)长约41小时,抗菌谱与红霉素相近,对葡萄球菌、肺炎链球菌、链球菌、流感嗜血杆菌、淋病
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1.3 用面积归一化法计算不同检测波长下的对照品的峰面积百分比,面积百分比应不低于97% 。 其他方法。 421分离技术 用于确定化学对照品纯度的方法,应建立适当的系统适用性要求并进行验证。 色谱方法是一种基于色谱分离技术的分析方法
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,置100ml量瓶中用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。H6.5磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素V钾有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍
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,加水至1000ml)-乙腈(74:26)为流动相;柱温为40℃;检测波长为214nm。取系统适用性试验溶液20μl(取胰岛索对照品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含40单位的溶液,室温放置至少24小时),注入液相色谱仪,记录
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(通则0502)试验供试品溶液取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液。对照品溶液取卡那霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.25mg的溶液。 系统适用性溶液取阿米卡星与
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制成每1ml中约含链霉素354g的溶液对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素70gg的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1m中约含链霉素0.14mg的溶液。系统适用性溶液取链霉素
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,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时
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TOC,总有机碳,制药用水,系统适用性,纯化水美国药典USP ,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性
2022-04-14
来源: Sievers分析仪(威立雅)