项目负责人参与了中国首个生物类似药HLX01(利妥昔单抗注射液)的分析相似性工作,参与了10+项目的IND申报和3+项目的NDA申报工作。并以第一作者在国际抗体领域权威期刊mAbs上发表了中国第一篇评估生物类似药相似性的文章, 报道了HLX01和美罗华的相似性研究工作。...
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司开发部高级研究员
和理化成药性研究及CMC阶段大分子的表征研究,参与了10多个抗体类药物的IND申报工作和4个NDA申报工作(包括1个创新药和3个生物类似药)。...
DMPK研究。2019.2通过中科院高层次人才计划,回国加入中科院上海药物研究所,新建实验室,研究方向主要是:新的代谢途径、反常药动学、药物代谢新技术,同时提供高质量技术服务,已为恒瑞等药企完成30余项动物[14C]实验和10项人体[14C]试验,供中国和美国IND/NDA申报。...
中国科学院上海药物研究所课题组长
IND、1个ADC IND、5个双抗/三抗 IND-enabling)和3个生物药的NDA申报的工艺、生产及质量、并顺利通过注册及GMP现场核查。阚博士拥有近25年的生物制药产业化经验,曾就职于辉瑞全球大分子中心、Allergan、ISIS制药...
苏州君盟生物医药工艺开发和中试生产高级总监
造诣。参加过多个单抗产品的上市(NDA/BLA/MAA)申报和超过30个抗体产品的临床(IND/IMPD)申报,在mAbs和Analytical Chemistry等国内外专业杂志发表学术论文50多篇,应邀在国内外行业会议口头报告50多次。...
信达生物制药集团 产品开发部副总裁
董事长兼首席执行官,创始人华博士出生于上海,1992年毕业于复旦大学上海医学院。他在美国大药企全球研发总部从事了16年的临床开发工作,最重要的成果包括完成了对Humira、Reclast/Aclasta、Zometa、Revlimid和Pomalyst NDA/sNDA/BLA/MAA的美国及欧盟新药申报并获批上市...
烨辉医药科技有限公司董事长兼首席执行官,创始人
FDA新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人。任职FDA十一年期间,在审查IND,ANDA,NDA,批准后的变更, 和DMF申报方面积累了十余年广泛的经验。在FDA的工作期间, 他先后批准不同剂型的许多...
DataReviveLLC, VP CMC Small Molecule
)。2004年转入美国FDA生物药和生物制品评估中心 (CBER),此后在该机构工作长达十五年,一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K,临床数据(安全性和有效性,BLA/PMA/NDA)的评估和市场审批工作...
澳门科技大学
技术支持高级专家恺佧生物技术支持高级专家,毕业于复旦大学。专注于生物医药领域酶/因子/蛋白等原料的需求,此前就职于西比曼从事CAR-T细胞治疗的工艺研发以及IND申报工作,熟悉药物生产对GMP原辅料的关键质控和申报要求。同时具有非常丰富的mRNA体外转录工艺开发经验,并熟悉国内外生物制品市场情况及技术发展路线。...
恺佧生物技术支持高级专家
联合创始人兼副总经理中国药科大学硕士,10年抗体或重组蛋白药物研发经验。领导皓阳药物开发中心,建立了符合中美IND申报要求的下游工艺开发平台和全套的DS/DP分析检测平台。作为CMC leader负责皓阳CMC项目的项目管理和推进工作,领导完成皓阳首个生物类似药项目(度拉糖肽)的CMC工艺开发、中试生产及申报工作。...
皓阳生物联合创始人兼副总经理
关于批准发布《电动自行车用锂离子蓄电池安全技术规范》强制性国家标准的公告
被印度“围剿”的中国CAR-T:不仅是药企不“争气”
关于筹备中国检验检测学会青年科技工作者委员会委员的通知
莱伯泰科2023年营收稳步增长,加大研发布局全产业链
404亿助力地方高校发展,中西部高校迎变革
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
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