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药包材暂无暂无 摘要 目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的
来源:梅特勒托利多
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应用
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一、英文ppt:FDA谈药物审批20070324
1、介绍新药开发和审批过程的几点:
药物 vs 非药物
IND(新药临床实验申请) vs NDA(新药上市申请)
临床I期 vs II期 vs III期
受益 vs 风险
2、如何从FDA网站上获取更多的药物相关的信息
二、中文Word:FDA新药许可申请、审核及管理简介
来源:mass
资料
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药包材相容性药包材相容性/众所周知,药品的质量安全将直接影响国民的身体健康,而药品的包装尤其是与药品直接接触的包装材料和容器对于药品的质量保护扮演着重要的角色。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,以确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,进而影响药物质量,危害国民健康。
来源:天美仪拓实验室设备(上海)有限公司
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应用
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塑料和橡胶类药包材不溶性微粒 ,溶出物试验,穿刺落屑,化学性能等通则 药包材稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器(以下简称药包材)在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察,为药包材的贮存条件及使用截止
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提高质量简化制药部门审批了解设计空间,确定CQA,并为监管批准做准备化学制造与控制(CMC)提交过程,将“质量源于设计”(QbD)原则嵌入到药物开发和生产过程中。 这促使人们需要加强对材料科学的理解,从而更好地控制固体制剂的生产。更高的
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资料
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药包材阻隔性能,机械性能,滑爽性,厚度,溶剂残留,密封性能,瓶盖扭力,顶空气体分析,印刷质量等《中华人民共和国药品管理法》,《国家药品安全“十二五”规 划》 一、药品包装形式简介药品行业包装形式主要有玻璃输液瓶包装、安瓿瓶包装、注射剂瓶
来源:梅特勒托利多
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药用包材不溶性微粒检测药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐【胤煌科技YinHuang Technology】显微计数法药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品,其本身的物理及化学稳定性应当满足需求,对药包材的不溶性微粒检测旨在减少
来源:上海胤煌科技有限公司
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乳制品乳酸菌检验无仪器快速计数应用:迅数自动菌落计数仪利用彩色高像素CCD成像及Colonfast图象智能识别软件,能迅速识别MRS兼性厌氧培养平板上的典型乳酸菌菌落(含有乳杆菌属、双歧杆菌属、嗜热链球菌),只需1秒就计算出乳酸菌典型菌落数。适用GB 4789.35—2010 食品卫生微生物学检验食品中乳酸菌检验
来源:杭州迅数科技有限公司
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EPA8270检验标准EPA8270检验标准EPA8270检验标准博纳艾杰尔官方网站推出:EPA8270检验标准 ,应用编号:MG5203——详情请见官方网站:http://www.agela.com.cn/application/detail/632
来源:艾杰尔-飞诺美(Agela & Phenomenex)
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DiatomScopeTM 系统为法医硅藻检验提供了目前最可靠最高效的解决方案,能自动完成每批各个样品的高质量的图像捕捉,实现地毯式拼图(可设置夜间自动运行);用户从获取的图片中逐个查找、标记硅藻位置(允许多用户同时标记来提高效率
来源:复纳科学仪器(上海)有限公司
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