QA总监2002年毕业于中国药科大学,之后于丽珠医药、复星医药等公司从事质量管理工作,带领团队多次通过中国、国际GMP检查(NMPA,FDA, WHO等)。2018年加入金斯瑞,建立了覆盖临床前、临床阶段以及商业化生产阶段的质粒、病毒载体生产相关质量管理体系。...
蓬勃生物 QA总监
职工 河南省食品药品检验所在职职工,中国药科大学与中国食品药品检定研究院联陪硕士研究生,主要从事药品、化妆品、药包材检验工作,是疫苗管理法颁布以来河南省第一批疫苗企业派驻检查员,同时也是河南省疫苗GMP检查员,多次参加疫苗企业GMP符合性检查与许可检查,参加河南省疫苗批签发建设工作,参与河南省疫苗生产企业驻厂检查工作指南地方标准起草工作。...
河南省食品药品检验所职工
质量负责人毕业于华东师范大学生物学系动物学专业 硕士学位 执业药师 高级工程师 从事生物制药GMP质量管理二十多年,曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证,搭建企业的GMP质量管理组织框架及体系建设,有多次迎接国家局注册现场检查和GMP现场检查的实战经验。现负责细胞治疗产品全生命周期的质量管理及质量风险控制。...
复星凯特生物科技有限公司质量负责人
化学室主任 陈杰,主任药师,河南省食品药品检验所化学室主任,河南省GMP、GSP检查员。...
河南省食品药品检验所化学室主任
山西省食品生产企业现场检查员,山西省药品生产企业注册现场核查员,山西省药品GMP检查员,山西省实验室资质认定现场评审专家,山西省发改委和政府采购专家库成员,山西省科技厅科研项目评审专家库成员。 社会兼职: 中国中药协会中药质量与安全技术委员会副主任委员。 山西省药学会中药与天然药物专业委员会副主任委员。...
多能干细胞定向分化研究和细胞基因治疗方面拥有多年的经验。2010年建立多能干细胞来源间充质干细胞;2014年领导亚洲造血干细胞基因治疗,成功挽救了致命性异染性脑白质退化症患者生命。2022年在香港大学共同推动建立了符合国际药品检查...
深圳理工大学
、制造和合规运营方面拥有丰富的战略领导经验。 在新药 许可证提交和现有许可证的支持工作, 以及监管检查和响应的生产准备方面具有丰富的CMC专业知识。熟悉美国FDA, 欧盟EMA, 中国 NMPA的GMP要求。苏建华博士在美国西弗吉尼亚大学获得化学工程博士学位, 之前 在北京化工大学获得化学工程硕士学位 和天津大学的学士学位...
上海岸迈生物科技有限公司SVP&GM
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