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药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。现场检查发现,该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善,存在安全风险,不符合药品GMP
2015年05月03日发布人:KGZ564
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)康泰公司现场检查情况
检查组由4位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品GMP检查员和专家组成。现场检查中,检查组重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染,是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况,对企业的物料管理、生产管理、
2014年01月10日发布人:linlinstar
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子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素将于本月进入现场检查,该产品生产车间将同时进行新版GMP认证。 业内人士指出,现场检查后还有三合一综合审评和CFDA签字,该药品有望于年内获批上市。而同时开展车间GMP认证将加快推进产品上市
2015年08月07日发布人:131415
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欧盟已经写进了GMP,美国最近的检查指南也把它作为了检查的重点。请教各位大侠,这个问题大家现在是怎么做的呢?,补充一下,比如那些设备需要执行那些确认,那些参数是关键参数,无菌方面的控制要点等,怎么通过风险评估的手段来识别和控制,是要
2014年05月29日发布人:夜蓝星
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[font=黑体][size=3][color=Black][讨论帖]残留溶剂检查法
以内标法测定时,对照品溶液连续进样5次,所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于5%。以外标法测定时,所得待测物峰面积
2011年11月09日发布人:wsll
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,我们却还在粉刷墙壁,等待验证检查,毫无节日气氛。”
孙月的抱怨源于药监局对于新版GMP的要求。2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP——2010年版本要求,获得药监局的GMP
2014年01月09日发布人:暗香涌
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],[size=2]
这个取决于 开放式操作的程度,过滤后的液体不应该敞口转运,过滤前的料液能否敞口取决于操作工时[/size],[size=2]
可以,但是之后应该加除菌过滤,保证上清不被污染[/size],[size=2]
能,已过GMP的
2015年04月10日发布人:huifeng0516
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刚从学校出来,对GMP不熟悉,怎么样才能快速的理解GMP,请高手老师们教导下[/size],[size=2]
读条文不易理解,找一个实例较多的ppt教材吧,或者去听好的老师讲一堂课就行。[/size
2016年01月12日发布人:am10
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厂里刚买了台国产福立的FL2200(HPLC),因为GMP要求,需要做高效液相方法验证,小弟经验不够,请各前辈们多多指教.
我们厂主要是做利巴韦林制剂的产品.
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2015年06月23日发布人:F22
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[size=3][color=Black][font=楷体_GB2312][b][求助]头孢聚合物检查
各位大虾:有谁做过不溶于水的头孢类药物的聚合物检查吗?
我公司注册部从审批中心获悉:头孢类药品必须进行聚合物的检查,原
2011年11月14日发布人:孢子11