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微谱国内注册
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微谱医疗器械研究服务
创新药上市许可申请及上市后维护 可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务,包括化学药品和生物制品。(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。(2)药品注册资料
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汽车ELV检测将迎来大变革!GB 30512将变更为强制标
。具体变更内容如下: ♦ 管理的车型:在M1类的基础上新增管控M类和N类、L类、O类车型 ♦ 管控的有害物质:在原来的六种(Pb、Cd、Hg、Cr6+、PBBs、PBDEs)的基础上新增PAHs
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微谱国际注册
提供翻译以及技术支持(4)如需要,可提供欧洲境内的上市许可持有人、进口商、QP、QPPV服务申报后(1)产品获批后的变更维护服务(Type IA、IB、II)(2)产品获批后PV系统维护服务(3)产品
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低硼硅安瓿包材相容性试验
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中硼硅安瓿包材相容性试验
包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性
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微谱 输液袋注射器包材检测 ( 重金属,重金属,生物相容性评价
、外观均匀度、水分、包装物吸附量。检测项目(1)提取研究提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料
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硅胶管相容性实验
内表面颜色。 检测项目(1)提取研究提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价
提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热
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