出曲线测定与比较、人体生物等效性研究等指导原则。同时发布关于参比制剂备案和推荐程序、一致性评价申报资料要求意见、人体生物等效性试验豁免指导原则的意见、关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见等一系列具体措施的征求意见,这使得仿制药质量与疗效一致性评价越来越接地气,越来越细节,越来越具有实施的可能性。
来源:苏州飞思拓电子科技有限公司 资料
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