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现在cde提倡6类按CTD格式申报,其中包材相容性试验在国内开展研究的很少,cde也翻译了FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,请教大家对包材相容性试验如何看待,对包材相容性试验有何研究思路?[/size
2015年11月13日发布人:耗子===
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现做一固体制剂,准备整理CTD资料,有三个规格,且三个规格的各组分处方量不相同,这种情况,资料整理到一套中,还是三个规格分开整理啊?感觉两种情况整理起来都显得比较乱,审评中心针对这样情况,是怎么建议的呢?请有经验的同仁解答。,如果API和
2014年02月06日发布人:a456
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请问论坛中的大神,有没有从事过生物药原液出口的?不知道参照什么标准,是否需要CTD文件,是否有相关法规可以参照?[/size],[size=2]生物制品无原料药概念,原液出口,不好操作吧?[/size],[size=2
2015年08月07日发布人:木槿
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各位专家,用激光粒度仪对原料进行粒度分析之后,还要进行方法学验证,请问根据CTD的要求,需要验证哪些项目?应该如何做?
从指导原则上也找不到具体的方案,希望大家不吝赐教啊。,刚做过用马尔文公司的mastersizer的方法学验证,方法
2016年04月18日发布人:大大
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请问论坛中的大神,有没有从事过生物药原液出口的?不知道参照什么标准,是否需要CTD文件,是否有相关法规可以参照?[/size],[size=2]
生物制品无原料药概念,原液出口,不好操作吧?[/size],[size
2014年08月29日发布人:yonger
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原料的这些处方摸索过程,能不能写进CTD资料?我觉得逻辑上(科学严谨性上)没有漏洞,大家怎么看?[/size],[size=2]个人认为,制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索,然后再用符合标准的原料药进行验证确认,然后再
2016年02月10日发布人:ritou1985
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][/size],[size=3][color=Black][b]是振摇,还是超声,还是静置24h等,溶解度来源于CTD申报资料提到对原料药理化性质的研究:简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等等)及其控制
2011年11月17日发布人:星星点灯
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明确要求,而且CTD资料信息汇总表有影响因素项。
食药监办药化管〔2013〕101号 附件中,药学主要研究信息汇总(制剂)中,没有影响因素试验。
常规稳定性考察结果
项目 放置条件 已完成的考察时间(计划考察时间)
加速试验
中间条件试验
长期试验
2014年01月10日发布人:短头发
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CTD资料中制剂部分,“3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制”中,工艺描述要求以注册批为代表,按照单元操作过程描述工艺。
请问注册批是哪一批呢?中试放大批,工艺验证批,生产批?恳请大家赐教!,注册批只能是BE批把,理论上说应该是放大
2014年05月31日发布人:小牛牛
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CTD 申报资料中第一页 处方用量汇总表 指的是哪一批的处方呢,如果用到粘合剂,不同规模用量会不同,指的是申报批次吗,指的是你经过研究最终确定的处方。不同批次的粘合剂用量不同,但是也在一定范围内,经过多个批次的研究之后相信这个范围也是已经
2014年04月17日发布人:小红