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最近在调研品种的时候,遇到一个有关新药监测期的疑问,一时解释不通,在此想请各路大虾指点一二。
废话少说,直接上案例:
赛洛多辛,目前的批准情况如下:
批准文号 产品名称 生产单位 批准日期 规格 剂型
2015年12月14日发布人:锤子
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问:某产品长期稳定性实验只做了25℃±2℃,请问如何确定储存温度?
答:EU有明确规定,如果要申请复验期,你只提供长期稳定实验的数据,也就是25℃下的数据,一般是不会批准复验期的。如果申请复验期,必须提供
2015年03月14日发布人:生物迷
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[size=2][font=黑体]国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示,按照《药品注册管理办法》的有关规定,今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期,需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时,正在修订的《药品注册
2015年12月07日发布人:我佛慈悲
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,抗体占了1/3。在FDA批准的26种抗体药物中有4种药物的销售超过40亿美金,这是真正的‘重磅炸弹’,希望‘十二五’期间能做出一两个中国的‘重磅炸弹’。”据悉,在生物医药“十二五”规划中,将把抗体库、抗体结构分析、细胞构建、重组和优化
2016年02月12日发布人:生物迷
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药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准[/size
2015年12月09日发布人:zwsyrt
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WS:卫生[/size],[size=2]
牵涉历史沿革问题:
WS是原卫生部批准的药品的质量标准;
YBH是药监局批准的化药新药质量标准(含仿制药)。
看来楼主不是生产企业或从事研发注册工作啊,这已经有些年头了,现在药监局都要
2016年01月09日发布人:duoduo
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:Immunogen, 该公司规模不大,但是有ADC绝活。拥有自主知识产权的抗体偶联药物(ADC)技术平台,罗氏(基因泰克)2013年获FDA批准的ADC新药Kadcyla就是采用该公司的技术。[/size],[size=2]转自微信”每日抗体“,写的审批结论
”根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品I期
2016年04月10日发布人:ha111
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非布索坦由日本帝人开发,09年2月13日FDA批准由武田制药上市,近50年来批准的第一个治疗痛风的NCE,竞争产品几乎没有,市场前景很被看好。在中国和印度都没有专利,中印两国巨大的消费市场,中印的众多制药公司开始纷纷
2015年11月14日发布人:jkobn
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相关疾病:
肝癌 肺癌 食管癌 乳腺癌 胰腺癌
我国首个自主产权抗癌药物进入后期临床
七月十八日下午,在济南从事研究工作的美籍华人科学家孔庆忠博士,正式收到中国国家食品药品监督管理局的批件,批准他所
2015年11月13日发布人:131415
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国产氯吡格雷为深圳信立泰药业有限公司2000年批准生产的二类新药,保护期为八年,暂不知其具体批准日期,估计要到2008年保护期才到,不过国外行政保护已到,按以前做法,可按仿进口注册申报,到2007年9月即可申报仿制,在此化合物专利不起作用,因为行政保护的目的,就是为了弥补93年前的
2015年12月09日发布人:bohe221