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《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
目 录 一、概述……………………………………………………………… 2 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7
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含罂粟壳中成药质量标准分析
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抑制型电导-离子色谱法测定左乙拉西坦中的四丁基铵
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过滤对一种 IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒的影响
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蛋白质、多肽类药物缓释制剂研究进展
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体外诊断试剂临床研究技术指导原则
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位,在
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预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则
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水分活度在乳膏剂中的应用
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市售乳膏剂的水分活度检测及应用
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并联色谱技术在生化蛋白样品及单克隆 抗体分析中的应用
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